7月16日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊未通過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)。
公內(nèi)容顯示，2018年6月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心對(duì)于白云山制藥總廠(chǎng)申報(bào)藥品一致性評(píng)價(jià)的制劑產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊給予“不予通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”的評(píng)審結(jié)果。
兩品種抗生素
此次兩款未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品均為第一代頭孢菌素，占公司2017年度營(yíng)業(yè)收入不多。
其中，頭孢氨芐是由日本鹽野義公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療中耳炎、鏈球菌性咽炎、骨與關(guān)節(jié)感染、肺炎和尿路感染等細(xì)菌性感染。1971年在美國(guó)首次上市，1973年在日本上市。頭孢氨芐制劑2017年全球銷(xiāo)售額約為4.82億美元，白云山制藥總廠(chǎng)產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊于1990年4月獲得國(guó)內(nèi)上市批準(zhǔn)，2017年銷(xiāo)售收入人民幣810.41萬(wàn)元，占公司2017年度營(yíng)業(yè)收入的0.04%。
頭孢拉定是百時(shí)美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療敏感細(xì)菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等感染。1972年在愛(ài)爾蘭首次上市，1982年在美國(guó)上市。頭孢拉定制劑2017年全球銷(xiāo)售額約為0.73億美元，白云山制藥總廠(chǎng)制劑產(chǎn)品頭孢拉定膠囊于1992年獲得國(guó)內(nèi)上市批準(zhǔn)，2017年銷(xiāo)售收入人民幣918.16萬(wàn)元，占公司2017年度營(yíng)業(yè)收入的0.04%。
可以看出，兩款藥物均上市獲批二十幾年，屬于企業(yè)老品種。
未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并非因質(zhì)量與療效不一致
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量和藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。
根據(jù)2017年8月25日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）》的相關(guān)要求，白云山制藥總廠(chǎng)申請(qǐng)頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊兩個(gè)品種豁免人體生物等效性試驗(yàn)，并分別于2017年12月和2018年1月向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交兩個(gè)品種豁免人體生物等效性一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)。
根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心審評(píng)報(bào)告，白云山制藥總廠(chǎng)頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊申請(qǐng)結(jié)論為“不予通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)”。主要原因系國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心認(rèn)為白云山制藥總廠(chǎng)提供的資料尚不能充分支持頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊為BCS 1類(lèi)（即具有高溶解性、高滲透性），因此不批準(zhǔn)上述產(chǎn)品基于BCS 1類(lèi)豁免人體生物等效性研究。
白云山方面表示，上述產(chǎn)品未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并非因?yàn)橘|(zhì)量與療效不一致，而是因?yàn)樯暾?qǐng)豁免人體生物等效性研究的依據(jù)不充分。
對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售不造成影響？
對(duì)于兩種藥品未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，白云山在公告中表示，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)對(duì)上述產(chǎn)品的銷(xiāo)售不造成影響，對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響。
眾所周知的是，若通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，意味著從國(guó)家層面對(duì)藥品質(zhì)量、療效與原研一致進(jìn)行背書(shū)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將有望在招標(biāo)定價(jià)方面、醫(yī)院準(zhǔn)入等方面獲得巨大益處，因具備“性?xún)r(jià)比高”的特性，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局也將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
所以，白云山表明的未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)不影響銷(xiāo)售則讓人疑惑。人們不禁要問(wèn)，如果國(guó)家評(píng)審機(jī)構(gòu)認(rèn)為人體生物等效性研究的依據(jù)不充分，是不是可以認(rèn)為國(guó)家依據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能證明藥品的有效性？如果未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥企不會(huì)產(chǎn)生影響，那么國(guó)家大力推行這個(gè)政策有什么用？
那么，白云山的自信從何而來(lái)？一來(lái)或是因?yàn)檫@兩種藥品未有其他藥企率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局暫時(shí)不會(huì)大變，則對(duì)銷(xiāo)售不會(huì)產(chǎn)生影響；二來(lái)兩種藥品對(duì)于白云山這種龐然大物來(lái)說(shuō)，收入占比微小，就算失去兩種藥物，對(duì)于整個(gè)公司來(lái)說(shuō)并無(wú)影響。
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)一致性評(píng)價(jià)模塊數(shù)據(jù)顯示，目前已經(jīng)提交頭孢氨芐膠囊補(bǔ)充申請(qǐng)的企業(yè)有5家，有7家企業(yè)備案BE（人體生物等效性研究）試驗(yàn)，目前無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
目前已經(jīng)提交頭孢拉定膠囊補(bǔ)充申請(qǐng)的企業(yè)僅白云山藥業(yè)，有2家企業(yè)備案BE試驗(yàn)，分別是揚(yáng)子江藥業(yè)和山東新華制藥。
公告顯示，白云山目前已安排相關(guān)研發(fā)工作，準(zhǔn)備開(kāi)展BE試驗(yàn)，重新提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
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