近年來生物制藥行業(yè)發(fā)展前景無限，我國生物制藥行業(yè)更是迎來政策、環(huán)境雙利好。據(jù)悉，“十三五”期間《中國制造2025》將生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，再加上“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，中國生物制藥行業(yè)的發(fā)展獲得了政策和資金層面的大力支持。
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年中國生物藥行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到4937億元，預(yù)計(jì)到2020年市場規(guī)模將達(dá)8532億元，復(fù)合增長率為18.1%。生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展。生物制藥行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇，與此同時(shí)，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，縮短新產(chǎn)品上市時(shí)間，以及引進(jìn)新技術(shù)并簡化技術(shù)測試則是提高生物制藥企業(yè)競爭力的重要方面。筆者獲悉，這其中，一次性生物工藝設(shè)備使用較廣泛，且在生物制藥行業(yè)發(fā)展過程中發(fā)揮了巨大作用。
根據(jù)有關(guān)調(diào)查顯示，約90%的受訪者正在使用一次性生物工藝設(shè)備，其中使用較多的是“管道系統(tǒng)或單次使用系統(tǒng)(disposable operations)”。相比之下，下游一次性使用系統(tǒng)中使用率較高的是“一次性色譜裝置”。近年來，生物制藥行業(yè)中一次性裝置的使用率趨于穩(wěn)定，針對于小型臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)市場而言，其已接近飽和。據(jù)BioPlan公司估計(jì)，約85%的商業(yè)規(guī)模前生物制藥設(shè)備使用一次性系統(tǒng)，尤其是在生物工程技術(shù)上游。
目前，一次性使用系統(tǒng)幾乎可以涵蓋整個(gè)生物制藥工藝過程的各個(gè)單元操作，從上游細(xì)胞培養(yǎng)到下游純化，直至最終灌裝。在運(yùn)營方面，一次性使用系統(tǒng)能夠降低清洗方面的投入，縮短生產(chǎn)周期，增加靈活性，且程度地滿足歐、美藥品監(jiān)管部門對制藥企業(yè)在降低污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)方面不斷提高的要求。因此，一次性使用系統(tǒng)的應(yīng)用從廠房建設(shè)和總體運(yùn)營商，都加快了藥品開發(fā)與上市的進(jìn)程。
“生物制藥的市場需求正在不斷提高，而產(chǎn)品上市的成功與否取決于成本效益高且快速的研發(fā)和生產(chǎn)，一次性技術(shù)將助力生物制藥企業(yè)強(qiáng)化堅(jiān)實(shí)可靠的生產(chǎn)流程，并為其從中試到商業(yè)化生產(chǎn)的進(jìn)程提速。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
“相信在未來，隨著越來越多生物制造商通過一次性系統(tǒng)將產(chǎn)品推向商業(yè)化生產(chǎn)，一次性使用系統(tǒng)的銷量將隨之進(jìn)一步增加。”有行業(yè)人士說。
據(jù)了解，我國生物制藥行業(yè)在保持穩(wěn)步增長的同時(shí)面臨著巨大的成本挑戰(zhàn)。生物制藥行業(yè)要求不斷改進(jìn)生物工藝，以降低成本;同時(shí)加速藥品上市時(shí)間。為了應(yīng)對以上挑戰(zhàn)，越來越多的生物制造商通過使用一次性系統(tǒng)將商品推向商業(yè)化生產(chǎn)。一次性系統(tǒng)需求仍在增長，一次性系統(tǒng)的銷售將進(jìn)一步增加，有望在未來10年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化大規(guī)模發(fā)展。
業(yè)界自身也希望繼續(xù)采用一次性使用系統(tǒng)。大多數(shù)生物制造商希望自己的設(shè)備能夠使用一次性系統(tǒng)來完成其至少50%的操作單元。
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