7月6日，國家藥監(jiān)局開會，局長部署，2018年將重點整治醫(yī)療器械無證經營，這將于是去年醫(yī)療器械經營整治風暴之后，又將到來的新風暴。
據了解，當天召開的是“全國藥品監(jiān)管工作座談會”，這也算是機構改革之后，新成立的國家藥監(jiān)局首次舉行的內部系統(tǒng)一個最重要的會議之一。
藥監(jiān)局三位領導全部出席，包括局黨組書記、副局長李利，局長焦紅，副局長徐景和。這也是三位局領導首次集體公開亮相。
可以說，這次會議規(guī)格高，議題重要，部署的是2018年的工作重點，醫(yī)療器械企業(yè)應當及時了解，給予重視。
局長焦紅在會上對下半年的工作進行了具體部署，部分內容涉及到醫(yī)療器械：
焦紅說，要加強監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。強化事中事后監(jiān)管，聚焦**、血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風險產品，做好進口藥品醫(yī)療器械境外研發(fā)生產現場檢查，推動日常檢查“雙隨機”全覆蓋，檢查結果全公開。
植入類醫(yī)療器械基本都是三類，風險要求極高，企業(yè)研發(fā)成本也很高，今年要加大監(jiān)管，無疑將對企業(yè)帶來新的影響。而“雙隨機”飛檢等，則是醫(yī)療器械這兩年來的“常態(tài)”，今年也不會削弱，而是“全覆蓋”。
焦紅表示，要繼續(xù)開展打擊無證經營與經營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動。早在2016年6月，當時的CFDA曾發(fā)布《醫(yī)療器械流通領域的整治公告》，掀起了醫(yī)療器械行業(yè)流通整治的大幕。
到了2017年，全國不少省市根本沒有停下來，整治還在繼續(xù)。但更多的從流通環(huán)節(jié)轉到了使用環(huán)節(jié)，也就是醫(yī)院和零售終端市場的整治。
醫(yī)院、藥店，包括各種銷售終端違規(guī)銷售、使用醫(yī)療器械，都被列為重點查處的行為。而2018年，這個行動還將繼續(xù)。
在過去，可以說藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療機構使用醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材及試劑的監(jiān)管行為可能力度是不夠的，我們也很少看到藥監(jiān)查處醫(yī)療機構違規(guī)使用醫(yī)療器械的消息。
但從這兩年開始，這類消息明顯多了起來，預示著藥監(jiān)正加大履行職責，全流程監(jiān)管醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、流通和使用。
本次會議上，焦紅還提出建立醫(yī)療器械不良事件制度，推進醫(yī)療器械注冊申請電子提交信息化系統(tǒng)建設等內容。
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