治療流涎癥的神經(jīng)毒素Xeomin獲FDA批準

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-07-06

Merz宣布FDA批準了Xeomin（incobotulinumtoxinA）用于治療成人慢性流涎，使之成為美國在該適應癥中第一個獲得授權的神經(jīng)毒素。

Merz宣布FDA批準了Xeomin（incobotulinumtoxinA）用于治療成人慢性流涎，使之成為美國在該適應癥中第一個獲得授權的神經(jīng)毒素。Merz美國神經(jīng)科學負責人Kevin O'Brien說道：“直到現(xiàn)在，還沒有FDA批準的治療這種使人衰弱癥狀的藥物”，該種癥狀是患有神經(jīng)系統(tǒng)疾病，包括帕金森病、肌萎縮側索硬化癥（ALS）、腦性癱瘓或曾有過中風的患者的常見癥狀。

FDA在3月份接受了Xeomin治療流涎的申請，并指定該申請優(yōu)先審查作為第四季度的目標行動日期。該提交的依據(jù)則是來自184名流涎患者的III期臨床研究數(shù)據(jù)，都達到了其主要療效終點。結果顯示，在第4周時，采用Xeomin與安慰劑的受試者相比，以及與基線預注射相比，未刺激的唾液流率和整體變化量表的變化均顯著改善。

Merz指出，這是Xeomin的第四個神經(jīng)系統(tǒng)適應癥，此前FDA批準其用于治療頸部肌張力障礙、眼瞼痙攣和上肢痙攣。

XEOMIN的活性成分是一種稱為incobotulinumtoxinA的肉毒桿菌毒素，采用專有的純化工藝從肉毒桿菌毒素A中去除輔助蛋白質(zhì)來產(chǎn)生XEOMIN。

在其他的適應癥中，XEOMIN作為一種乙酰膽堿釋放抑制劑和神經(jīng)肌肉阻斷劑，通過抑制從周邊膽堿能神經(jīng)末梢釋放乙酰膽堿，阻斷在神經(jīng)肌肉接頭處膽堿能傳遞。這個抑制作用按照以下順序：神經(jīng)毒素結合至膽堿能神經(jīng)末梢，神經(jīng)毒素的內(nèi)化進入神經(jīng)末梢，分子的輕鏈部分轉(zhuǎn)位入神經(jīng)末梢的胞液，和SNAP25的酶裂解，對釋放乙酰膽堿重要的突觸前靶蛋白。通過形成新神經(jīng)末梢重新建立脈沖傳遞。

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