行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者，是個(gè)什么概念? 江蘇融昱藥業(yè)總經(jīng)理黃勝良告訴記者，該企業(yè)產(chǎn)品新生化顆粒，經(jīng)過(guò)為期近三年的努力，正在沖刺今年年底由國(guó)家發(fā)改委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織的項(xiàng)目驗(yàn)收，屆時(shí)該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將成為新生化顆粒的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將作為國(guó)內(nèi)新生化顆粒產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)桿。
21日上午，在位于淮安區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)的江蘇融昱藥業(yè)展示大廳，記者看到，該企業(yè)生產(chǎn)的新生化顆粒產(chǎn)品利用“互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)”，實(shí)現(xiàn)了中藥材種植、中成藥生產(chǎn)全過(guò)程的可溯源。“玉門(mén)市小泉村 農(nóng)技員范軍民 藥農(nóng)候閆君 2017-08-05 14:53:25采花……”手機(jī)掃過(guò)產(chǎn)品包裝盒上的二維碼，中藥材產(chǎn)地、種植過(guò)程、入庫(kù)、中成藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全過(guò)程一目了然，消費(fèi)者在使用該產(chǎn)品時(shí)即可詳細(xì)了解每一道工序。
黃勝良介紹，全程智能化可溯源管理系統(tǒng)的建立，實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)來(lái)源可追溯，限度保障患者用藥安全，是新生化顆粒中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目的主要成果之一。
自2002年8月創(chuàng)立以來(lái)，融昱藥業(yè)立足自主研發(fā)，推進(jìn)企業(yè)并購(gòu)，不斷擴(kuò)充產(chǎn)品線，于2014年完成了對(duì)陜西兆興制藥的全資收購(gòu)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)領(lǐng)域向縱深拓展，在保持肝膽線產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，著力發(fā)展以婦產(chǎn)科為特色領(lǐng)域，以“一品一線、一個(gè)組合、兩個(gè)儲(chǔ)備”的市場(chǎng)戰(zhàn)略進(jìn)軍醫(yī)藥市場(chǎng)。2016年6月2日，融昱藥業(yè)的“新生化顆粒”成功獲批國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織的“中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)”項(xiàng)目，成為全國(guó)范圍內(nèi)首批59個(gè)產(chǎn)品之一，全國(guó)唯一入選的產(chǎn)后治療用藥。黃勝良表示，新生化顆粒中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目，主要是立足現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術(shù)，通過(guò)對(duì)種子種苗-中藥材種植-產(chǎn)地初加工-飲片炮制-提取生產(chǎn)-輔料控制-制劑成型的全過(guò)程控制，建立系列的生產(chǎn)規(guī)范與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的規(guī)范化。
近三年來(lái)，該企業(yè)著力整合行業(yè)產(chǎn)、學(xué)、研資源，不斷完善提升企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目實(shí)施有序推進(jìn)。以當(dāng)歸GAP種植基地為引領(lǐng)，依托南京中醫(yī)藥大學(xué)科研團(tuán)隊(duì)技術(shù)指導(dǎo)，分別在甘肅、寧夏、內(nèi)蒙古、云南、四川、江蘇等地建立道地藥材種植基地，實(shí)現(xiàn)新生化顆粒所需藥材的規(guī)范化種植。基于原方，通過(guò)自主創(chuàng)新改進(jìn)設(shè)備，采取水蒸汽蒸餾，優(yōu)化揮發(fā)油提取工藝，限度地保留了藥材中的有效成份藁本內(nèi)酯。全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)管體系是保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均勻與用藥安全的基礎(chǔ)，企業(yè)QC主管龐宏偉介紹，中藥材入庫(kù)后，必須經(jīng)過(guò)性狀、水份、浸出物、含量、雜質(zhì)等十多項(xiàng)檢測(cè)，質(zhì)量部開(kāi)具合格報(bào)告并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核，才能批準(zhǔn)放行進(jìn)入車(chē)間投料生產(chǎn)。
據(jù)了解，隨著中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目工作的推進(jìn)，該項(xiàng)企業(yè)已建立企業(yè)規(guī)范三十余項(xiàng)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)十多項(xiàng)，多項(xiàng)行業(yè)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)入申報(bào)程序，完善7個(gè)種子種苗繁育基地和中藥材種植基地;建立了新生化顆粒生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)及可溯源管理系統(tǒng)，申請(qǐng)國(guó)家專(zhuān)利十余項(xiàng)，發(fā)表學(xué)述論文12篇(其中SCI論文1篇)，項(xiàng)目研究獲得2017年江蘇中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。融昱藥業(yè)通過(guò)實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，充分踐行“中國(guó)制造2025”國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，響應(yīng)國(guó)家倡導(dǎo)的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”政策，實(shí)現(xiàn)了引領(lǐng)行業(yè)先機(jī)的目標(biāo)。
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