近段時間，原料藥市場再起風(fēng)波。日前，某大型藥品生產(chǎn)企業(yè)采購、銷售人員向醫(yī)藥經(jīng)濟報記者透露：“目前，馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）原料藥報價已從去年底的260～280元/公斤漲至1.5萬元/公斤，足足上漲了50倍。除了價格暴漲外，供貨穩(wěn)定性也受到了影響。”該人士稱，雖然這款原料藥是小品種，但是應(yīng)用廣泛，恐將涉及1000億元規(guī)模成品藥市場的正常生產(chǎn)與銷售。

       數(shù)月間漲價50倍

       馬來酸氯苯那敏又名撲爾敏，是一種抗組胺類藥，可以通過對H1受體的拮抗起到抗過敏作用。馬來酸氯苯那敏原料藥主要用于過敏性鼻炎、皮膚黏膜過敏，以及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

       經(jīng)查詢，擁有馬來酸氯苯那敏原料藥批文的國內(nèi)企業(yè)共有6家，分別是萬全萬特制藥（廈門）、上海新華聯(lián)制藥、河南九勢制藥、沈陽新地藥業(yè)、北京太洋藥業(yè)、上?，F(xiàn)代哈森（商丘））藥業(yè)。另外，還有一個進口原料藥批文，由印度企業(yè)Supriya Lifescience Ltd.持有。

       業(yè)內(nèi)人士告訴記者：“實際上，只有河南九勢、沈陽新地在生產(chǎn)，其余幾家的批文都是閑置的。其中，河南九勢年產(chǎn)大約100多噸，占據(jù)全國85%以上的市場份額。沈陽新地市場占有率排在第二位，年產(chǎn)十幾噸左右。”

       該人士表示，近幾年，馬來酸氯苯那敏原料藥一直保持供需平衡，價格和市場都很穩(wěn)定。不過，隨著去年底沈陽新地被飛檢收回GMP證書后，市場行情發(fā)生了急速轉(zhuǎn)變。

       原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏的通告》顯示，經(jīng)初步查明，該企業(yè)違反批準的生產(chǎn)工藝，將對氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥；物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、檢驗報告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實，無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程；不配合檢查組的檢查。為此，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局收回了該企業(yè)的GMP證書，并進行立案調(diào)查。

       前述業(yè)內(nèi)人士稱：“沈陽新地被舉報停產(chǎn)后，業(yè)內(nèi)就不時傳出馬來酸氯苯那敏原料藥市場將要被操縱的風(fēng)聲，聽說印度供應(yīng)商在中國的經(jīng)銷權(quán)也被買斷了。”同期，河南九勢藥業(yè)因國家采暖季錯峰生產(chǎn)而停產(chǎn)。

       今年3月，河南九勢發(fā)布公告稱，錯峰生產(chǎn)已解除，原料藥開始恢復(fù)生產(chǎn)并供貨。5月，前述藥企業(yè)務(wù)人員與河南九勢藥業(yè)對接，對方業(yè)務(wù)人員稱企業(yè)沒有經(jīng)銷權(quán)，提供了一個經(jīng)銷商電話。業(yè)務(wù)人員撥打一圈電話后發(fā)現(xiàn)，報價已經(jīng)從去年底的260～280元/公斤漲至1.5萬元/公斤，而且聯(lián)系的多人中沒人可以拍板，聯(lián)系過程也十分隱晦。

       恐波及千億成藥市場

       據(jù)該藥企業(yè)務(wù)人員介紹：“截止目前，（我們）也沒有找到河南九勢該款原料藥的全國授權(quán)經(jīng)銷商提供穩(wěn)定的貨源。而且，如果報價低一些，就有經(jīng)銷業(yè)務(wù)人員開出要收取保證金的條款，要求收取的保證金高達10萬元，甚至還會詢問，（廠家）是做哪種產(chǎn)品制劑，并且只賣口服制劑廠家，針劑堅決不賣。”

       對于收取保證金的要求，該藥企業(yè)務(wù)人員感覺經(jīng)銷人員不靠譜，交了保證金，以后能不能兌現(xiàn)不好說。除了金融風(fēng)險，也存在供應(yīng)商審計風(fēng)險。50倍的成本上升，估計很多企業(yè)都做不了。由于遲遲采購不到該款原料藥，業(yè)務(wù)人員所在企業(yè)的制劑產(chǎn)品生產(chǎn)將要受到影響，目前的原料最多支持一個月。

       他指出：“作為小眾品種，馬來酸氯苯那敏原料藥每年產(chǎn)需不到200噸，現(xiàn)在價格直線上升，變成了幾億、十幾億元的盤子。如果市場出現(xiàn)一些問題，或者沈陽新地復(fù)產(chǎn)，或是再引進幾家印度供應(yīng)商，這個市場可能就會迅速垮掉。”

       “雖然馬來酸氯苯那敏原料藥是小品種，但對應(yīng)的市場都是抗過敏、抗感冒的平民藥。粗略估算，背后涉及幾百億、上千億元的成藥市場容量，影響幾百家企業(yè)。一旦流感疫情發(fā)生，可能會造成平民藥短缺。”前述業(yè)內(nèi)人士稱。

       記者查閱，含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2000多個，都是用量非常大的藥品，如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。

       原料藥壟斷愈演愈烈

       我國是原料藥生產(chǎn)大國，有生產(chǎn)企業(yè)2000多家，可生產(chǎn)原料藥1600種，年產(chǎn)量達100多萬噸。近幾年，原料藥壟斷問題屢見不鮮，呈現(xiàn)出愈演愈烈的勢頭。

       今年全國“兩會”期間，全國人大代表、羚銳制藥董事長熊維政對媒體直言，目前原料藥企業(yè)審批數(shù)量少，供不應(yīng)求，一些生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商開始結(jié)成聯(lián)盟，控制供給行政壟斷，人為抬高原料藥價格。

       中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，目前，部分原料藥漲幅藥品售價已在不到兩年的時間上漲到原來的70倍。其中，市場壟斷控制銷售是造成部分原料藥價格猛漲的主因之一。

       康恩貝董事長胡季強也公開指出，不少原料藥的價格已經(jīng)較前幾年提高了20～30倍，尿酸原料藥價格幾年前僅為30～40元/公斤，近兩年一度上漲至900元/公斤，最終由政府部門介入才得以繼續(xù)生產(chǎn)。

       熊維政舉例稱，醫(yī)藥市場上作為原料藥的冰片已經(jīng)由原來的6萬～7萬元/噸，上漲至24萬～25萬元/噸；樟腦也由原來8萬～9萬元/噸，上漲至30萬元/噸。酮康唑和丙酸氯倍他索兩個原料藥因壟斷，短期內(nèi)大幅提高了供貨價格，且供貨時間和供貨能力出現(xiàn)較大不確定性，給企業(yè)生產(chǎn)帶來困難。

       有業(yè)內(nèi)專家曾在今年原料藥展會上分析，已獲獨占性的小品種原料藥價格壟斷和暴漲現(xiàn)象主要有三大原因：一是確實存在生產(chǎn)成本提高和環(huán)保限產(chǎn)停產(chǎn)影響；二是有機會性的投資傾向；三是出于市場競爭手段，使缺少原料藥供應(yīng)機會的制劑企業(yè)受到打壓。

       在業(yè)界看來，一些原料藥品種因為批文少，一旦環(huán)保不達標、質(zhì)量問題而面臨停產(chǎn)限產(chǎn)，直接影響供貨價格和供應(yīng)保障。正是看到有利潤空間可操作，一些企業(yè)通過與生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商簽訂包銷協(xié)議，壟斷經(jīng)營，控制市場，獲取非法巨額利潤。

       規(guī)范原料藥價格行為

       某資深業(yè)內(nèi)人士告訴記者：“去年國家處罰過類似企業(yè)，但是有的包銷是分區(qū)域，所以可能沒法定義是否犯法。現(xiàn)在小品種包銷情況還是沒有改善。由于生產(chǎn)企業(yè)少，包銷具有不用自己的銷售人員、利潤高、產(chǎn)量也在合理范圍等好處。”

       近兩年，國家相關(guān)部門高度重視原料藥價格和供應(yīng)問題。去年11月，國家發(fā)改委發(fā)布了我國首個《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》（下簡稱《指南》），提醒相關(guān)經(jīng)營者不得實施捏造散布短缺藥品和原料藥漲價信息、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。

       國家發(fā)改委還明確，下一步，國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查與反壟斷局還將持續(xù)調(diào)查、評估短缺藥品和原料藥市場總體競爭狀況，根據(jù)執(zhí)法實踐適時更新實施《指南》，未來將進一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場行為，維護市場價格秩序，建立藥品購銷的公平市場環(huán)境，將進一步恢復(fù)該領(lǐng)域的競爭秩序。

       近日，國務(wù)院常務(wù)會議強化短缺藥供應(yīng)保障。提出加強全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲備力度，確保患者用藥不斷供。

       有行業(yè)人士建議，針對市場用量小、容易出現(xiàn)供應(yīng)短缺的小品種，有關(guān)部門可以組織協(xié)調(diào)，推動原料藥企業(yè)和制劑企業(yè)組成藥品生產(chǎn)聯(lián)合體，實現(xiàn)穩(wěn)定生產(chǎn)。

       前述業(yè)務(wù)人員則建議：“國家可以將小品種原料藥納入集中招采，制定符合目前環(huán)保、監(jiān)管的價格，賣給制劑企業(yè)。”