近年來，雖然我國新藥開發(fā)速度取得了突破性的進(jìn)展，但由于我國現(xiàn)代藥物開發(fā)起步較歐美發(fā)達(dá)國家晚，很多疾病的優(yōu)秀治療藥物被歐美發(fā)達(dá)國家率先開發(fā)，而這些藥物引進(jìn)我國后又面臨藥價(jià)昂貴等問題，所以，仿制藥成了讓我國患者快速而實(shí)惠地用到這些藥物的必要途徑。時(shí)至今日，我國仍然在大力支持仿制藥開發(fā)，因?yàn)槲覈欠轮扑幋髧尼t(yī)藥國情仍然沒有變！
據(jù)悉，仿制藥占我國總體醫(yī)藥市場(chǎng)近九成。CFDA最近發(fā)布的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2018年第30號(hào)）》顯示，CFDA新收到的192個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單中，仿制藥數(shù)量高達(dá)153個(gè)。
為進(jìn)一步讓我國患者"用得起好藥"，我國還在不斷加大對(duì)仿制藥的開發(fā)激勵(lì)，并相繼實(shí)施了很多對(duì)仿制藥的激勵(lì)措施。比如近期頒布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，就明確指出要進(jìn)一步完善仿制藥供應(yīng)保障及使用的相關(guān)政策。這些保障實(shí)施的措施主要包括：
1. 及時(shí)將仿制藥納入采購目錄：藥品的集中采購需要依據(jù)藥品采購目錄，因此，及時(shí)將仿制藥納入采購目錄，有利于仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)；
2. 促進(jìn)優(yōu)秀仿制藥的使用頻次：仿制藥往往藥效與原研藥沒有區(qū)別，但在價(jià)格上較原研藥有優(yōu)勢(shì)，因此，衛(wèi)健委等部門要通過政策激勵(lì)，促進(jìn)仿制藥的市場(chǎng)投放及使用頻次，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購仿制藥；
3. 使用醫(yī)保等措施激勵(lì)仿制藥開發(fā)及生產(chǎn)：將合格的仿制藥及時(shí)納入醫(yī)保，可以讓患者在醫(yī)保體制內(nèi)使用到價(jià)格更低的仿制藥，在增大仿制藥市場(chǎng)需求的同時(shí)可促進(jìn)仿制藥開發(fā)及生產(chǎn)。
當(dāng)然，激勵(lì)并不意味著放縱。早期，由于我國藥物審批及參比制劑標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松，給我國仿制藥市場(chǎng)帶來了諸多歷史遺留問題。尤其是在2002-2006年，我國仿制藥申報(bào)數(shù)量劇增，讓很多不規(guī)范的低端仿制藥流入市場(chǎng)。這些問題給我國藥物市場(chǎng)的用藥安全帶來了諸多風(fēng)險(xiǎn)。為應(yīng)對(duì)這些問題，我國在2012年開始醞釀"藥物一致性評(píng)價(jià)"，2016年，我國正式頒布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，實(shí)施兩年多后的今日，"藥物一致性評(píng)價(jià)"這一政策取得的積極效果獲得了較好的市場(chǎng)反響，這一政策對(duì)于我國藥物市場(chǎng)的有序性和規(guī)范性起到了很大的作用。目前，國家藥監(jiān)部門已經(jīng)相繼公布四批共45個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。
在我國仿制藥進(jìn)入規(guī)范、有序之際，從藥物監(jiān)管部門、企業(yè)到患者，顯然對(duì)我國仿制藥有了更加高的信心。比如，今日就有我國藥監(jiān)官員指出："我們要旗幟鮮明提出來，仿制的目的就是為了替代。仿制藥替代既是國際規(guī)則和慣例，也是國辦發(fā)（2018）20號(hào)文（《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》）的要求"。
其實(shí)，不管是仿制藥保障政策、"一致性評(píng)價(jià)"還是《中國上市藥品目錄集》，這些政策、措施的頒布其初衷只有一個(gè)，那就是：讓我國患者以更優(yōu)惠的價(jià)格，讓患者拿到跟原研一樣效用的藥品。近年來我國仿制藥市場(chǎng)出現(xiàn)的積極變化，也是廣大患者樂見的現(xiàn)象。尤其是在生物仿制藥（類似藥）等方面，這些仿制藥曾在很長時(shí)間處于開發(fā)低迷狀態(tài)，但近期醫(yī)保談判目錄解決了生物藥及生物仿制藥在我國上市之后的市場(chǎng)準(zhǔn)入和醫(yī)保支付問題，未來前景被普遍看好。由于我國是仿制藥大國的醫(yī)藥國情沒有變，我國仿制藥市場(chǎng)動(dòng)向仍然是業(yè)界最為關(guān)注的焦點(diǎn)，讓我們一起期待一個(gè)更加健康、健全的我國仿制藥市場(chǎng)！
作者簡介：木子，藥學(xué)碩士，生物制藥專業(yè)，長期從事新藥研發(fā)，長期關(guān)注剖析國內(nèi)外藥物市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，擅長生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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