上半年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA再添26個

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來源：藥智網(wǎng)

2018-06-28

2018上半年，中國藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添26個申請?zhí)?，同比增長38.5%（2017上半年16個），共計(jì)25個活性成分，來自15家中國藥企。同時，統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)中國企業(yè)獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA總數(shù)已達(dá)到250余個申請?zhí)枴?

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表1：2018上半年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA

2018上半年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA

上圖標(biāo)紅的ANDA為暫定批準(zhǔn)，2018上半年達(dá)到了8個，占比31%。FDA的暫時批準(zhǔn)意味著：由于專利權(quán)和/或獨(dú)占權(quán)（exclusivity）的原因無法在美國上市，但它符合在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

市場狀態(tài)分布

2018年，中國藥企的國際化道路中又迎來了不少新面孔，如以嶺藥業(yè)、天津天藥、山東新時代、海南雙成、博雅欣和。截止目前，已經(jīng)有35個中國藥企獲得了美國FDA批準(zhǔn)的ANDA。

浙江華海藥業(yè)通過旗下的美國子公司普林斯通獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA藥達(dá)到了5個，其不愧于中國醫(yī)藥國際化先導(dǎo)企業(yè)。前不久華海藥業(yè)的纈沙坦獲得批準(zhǔn)，該品種是憑借“美國上市但未在中國上市、使用境外數(shù)據(jù)申報(bào)、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評價”等政策紅利完成彎道超車的口服固體制劑。

人福醫(yī)藥也獲得了5個ANDA號，不過其申請人則分別來自EPICPHARMA（3個）、人福普克（1個）和宜昌人福（1個）。EPICPHARMA是人福醫(yī)藥2016年全資收購的美國公司，統(tǒng)計(jì)時將收購后的批文算給人福醫(yī)藥。

恒瑞醫(yī)藥、齊魯藥業(yè)，東陽光、石藥歐意等老牌國際化藥企也不甘示弱，分別獲得3個、2個、2個、2個ANDA。其余7個藥企在2018上半年均獲得了1個ANDA號。

申報(bào)數(shù)量