醫(yī)藥行業(yè)水下暗潮涌動，在醞釀著一場“斗爭”，這種狀態(tài)在未來也或許是一個常態(tài)，即仿制藥對原研藥的不斷替代。
“美國藥政史是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史，中國剛剛開始。國家20號文已經(jīng)旗幟鮮明地指出，仿制藥的目的就是替代原研藥。” 6月23日，國家健康委員會體改司的監(jiān)察專員、福建省醫(yī)改辦主任賴詩卿在“一致性評價在行動”暨高質(zhì)量仿制藥推進(jìn)工作研討會上指出。
事實上，中國并未像國外一樣出現(xiàn)原研藥專利懸崖，系中國仿制藥與原研藥質(zhì)量存在較大差距。為促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，實現(xiàn)高質(zhì)量仿制，國家發(fā)布了多個相關(guān)政策。中國藥學(xué)會理事長、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤指出，一致性評價這條路徑是可以走通的，但他用了“舉步維艱”來形容曾經(jīng)走過的路，并指出目前還存在一致性評價中參比制劑選擇困難；各省工作推進(jìn)不平衡等問題。
而通過一致性評價的企業(yè)也因為后續(xù)招標(biāo)中受挫而表示迷茫，如通過一致性評價仿制藥進(jìn)入醫(yī)保周期長，在招標(biāo)過程中遭遇二次議價、唯低價是取等。一位企業(yè)負(fù)責(zé)人稱，過去多年，國家招標(biāo)實施一品雙規(guī)的政策，使得過期的專利依然高價大行其道，本土藥唯低價者取這樣一個形態(tài)發(fā)展，這不僅加大國家醫(yī)保的支出，造成浪費，也成為通過一致性仿制藥進(jìn)入醫(yī)保的障礙，亟待政策上的突破。
剛開始的斗爭
中國是仿制藥的大國并非強國?！秶宜幤钒踩?ldquo;十二五”規(guī)劃》明確指出，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。如2009年版世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計年鑒顯示，中國進(jìn)入WHO采購目錄的品種數(shù)量為6個，印度則是194個。
而因為中國仿制藥與原研藥差距巨大，原研藥在專利到期后在中國市場并未形成專利斷崖。河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任劉國強以立普妥為例稱，2011年11月失去專利保護(hù)后，其仿制藥進(jìn)入市場，2014年超過97%的銷售額來自仿制藥，但至今立普妥在中國銷售仍是增長強勁。
為提高仿制藥藥品質(zhì)量，近幾年國家發(fā)布了包括一致性評價在內(nèi)的一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策性文件。“通過各方面的努力，一致性評價工作從整體上看正在穩(wěn)步推進(jìn)，目前已經(jīng)發(fā)布了四批通過一致性評價品種41個，各類配套文件25個，受理了171個完成評價的品種。一致性評價這條路徑是可以走通的，下面就看我們的決心和方法了。”孫咸澤說。
賴詩卿坦言，國家20號文已經(jīng)旗幟鮮明地指出，仿制藥的目的就是替代原研藥。“美國藥政史是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史，中國的斗爭剛剛開始。我們國家在整體戰(zhàn)略上既鼓勵創(chuàng)新，也鼓勵仿制。藥品政策目標(biāo)就是九個字：讓老百姓用得上、用得好、用得起。”
賴詩卿也指出，國家醫(yī)保局組建伊始，其首要職責(zé)并非坊間解讀的全面 “控費”，而是整合醫(yī)保基金，提高統(tǒng)籌層次，出臺醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療服務(wù)和臨床用藥實施戰(zhàn)略性購買，并將改革、完善藥品集中采購制度。
一位業(yè)內(nèi)人士指出，應(yīng)該允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前開始研制，借鑒國際上的做法，讓仿制藥提前預(yù)審批，專利到期，仿制藥可以及時上市，讓專利藥極高的價格得到合理的回歸，這也是原研藥國家談判的重要籌碼。
在仿制藥與原研藥的“斗爭”中，國內(nèi)仿制藥現(xiàn)在主要面臨質(zhì)量和信心兩大問題。賴詩卿指出，要解決質(zhì)量問題，仿制藥必須嚴(yán)格按照質(zhì)量療效一致性來審批，而且這只是起點。仿制藥的信心來源于生產(chǎn)企業(yè)真正把質(zhì)量放在第一位。
但是有了質(zhì)量，還不一定有信心。對于國產(chǎn)仿制藥的信心也還要多方面地去樹立，還要多方面去工作。
北京大學(xué)首鋼醫(yī)院主管醫(yī)療的副院長王海英在上述會上介紹說，他們醫(yī)院已經(jīng)引進(jìn)了通過一致性評價的8個仿制藥，在療效方面反饋都很好，而且能夠降低醫(yī)院整體的采購價格，降低藥占比。不過，王海英指出，希望國家建立仿制藥藥品不良反應(yīng)上報平臺，解除大家對藥品的質(zhì)量及安全顧慮。
與此同時，孫咸澤也指出，仿制藥一致性評價工作仍存在一些問題。如一致性評價本身技術(shù)難度比較大，如美國1968年開始對四百多個早期批準(zhǔn)的品種進(jìn)行再評價，至今還沒有全面完成；日本1998年啟動藥品品質(zhì)再評價工程，耗時14年，完成1000多個品種。
“中國遇到的困難與美日等國類似。藥品是一個高科技產(chǎn)品，不同藥品在生產(chǎn)工藝等方面千差萬別，需要投入大量的時間和精力開展研究，建立符合每個品種特點的體內(nèi)或者體外評價方法。”孫咸澤指出。
在仿制藥的一致性評價中，還存在參比制劑困難問題。能否獲得質(zhì)量穩(wěn)定的原研藥是該項工作開展的必備條件，但實踐中，有的原研藥未在國內(nèi)上市或已在國外撤市，有的原研藥在各國產(chǎn)品配方工藝產(chǎn)品不一樣，有的原研藥自身質(zhì)量不穩(wěn)定。另外，各省工作推進(jìn)不平衡、各企業(yè)工作進(jìn)展也不一。
“一品雙規(guī)”待突破
中國醫(yī)藥要發(fā)展，必定仿制藥、創(chuàng)新藥左右手要一起抓。
在不久前，國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司在接受媒體采訪時也指出，國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。
事實上，仿制藥價格倒逼效應(yīng)已經(jīng)開始顯現(xiàn)。劉國強舉例稱，易瑞沙原價5500元一盒，2016年底吉非替尼上市，價格1660元，倒逼易瑞沙降價為2358元，?？颂婺釣?399元。
另據(jù)2016年CHIRA-DATA顯示，中國處方量的高血壓藥物氨氯地平總使用人次5369萬，總花費約43億元人民幣，其中原研藥占約六成；約26億元。而通過仿制藥一致性評價的黃河藥業(yè)氨氯地平的價格是其原研藥絡(luò)活喜的25%。
因為仿制藥替代效應(yīng)明顯，為激勵仿制藥一致性評價，國家出臺了多個鼓勵政策，包括通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
但是通過一致性評價品種的未來光明與否，與配套政策是否落地、在招標(biāo)采購和醫(yī)保支付等方面是否具備競爭優(yōu)勢有很大關(guān)系，此前有多位醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，目前仿制藥采購周期較長，在招標(biāo)過程中存在“低價論”等問題，其中“一品雙規(guī)”政策也待突破。
一品雙規(guī)，指同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。一位藥企負(fù)責(zé)人在上述會議上指出，現(xiàn)在行業(yè)對一品雙規(guī)存在誤區(qū)，都認(rèn)為其中的“雙規(guī)”一規(guī)必須是外資藥。而多年來，外資藥已經(jīng)享受了多年的超國民待遇，即使在專利期過后，仍高價大行其道。
據(jù)了解，浙江已經(jīng)在“一品雙規(guī)”方面做突破嘗試。浙江省允許醫(yī)療機構(gòu)在2018年之前可臨時突破《處方管理辦法》中“一品雙規(guī)”的要求，突破的條件正是通過一致性評價的產(chǎn)品。浙江省規(guī)定，通過一致性評價的產(chǎn)品達(dá)到三家以上，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停采購平臺在線交易資格。未來通過一致性評價之后，可以申請恢復(fù)在線交易。
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