6月20日，諾和諾德宣布PIONEER 4，PIONEER 7成功完成招募，同時(shí)宣布了這兩項(xiàng)III期研究的一線(xiàn)結(jié)果。
PIONEER 4研究為期52周，主要在711例使用****±SGLT2抑制劑控制血糖不足的2型糖尿病患者中比較口服索馬魯肽14mg與利拉魯肽1.8mg、安慰劑的療效和安全性差異。
PIONEER 7研究為期52周，在504例使用1~2種口服降糖藥后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比較口服索馬魯肽與西格列?。?00mg）與西格列汀的療效和安全性差異。
這兩項(xiàng)研究均分別采用了兩種顯著不同的方法評(píng)估口服索馬魯肽的療效：1）首要統(tǒng)計(jì)原則。按照最新的監(jiān)管指南，不管是否中止治療并啟用援救藥物均納入統(tǒng)計(jì)，評(píng)估口服索馬魯肽的療效。2）次要統(tǒng)計(jì)原則，只統(tǒng)計(jì)遵循治療方案且未啟用援救藥物的患者，評(píng)估口服索馬魯肽的療效。
PIONEER 4研究結(jié)果
按照首要統(tǒng)計(jì)原則，PIONEER 4研究達(dá)到主要終點(diǎn)。第26周時(shí)，口服索馬魯肽降低HbA1c的作用不劣于利拉魯肽，在減重方面的效果明顯優(yōu)于利拉魯肽。口服索馬魯肽降糖和減重作用均顯著優(yōu)于安慰劑。
若按照次要統(tǒng)計(jì)原則，口服索馬魯肽組患者第26周和第52周的HbA1c水平分別降低1.3%和1.2%，利拉魯肽組分別為1.1%和0.9%，安慰劑組則分別降低0.1%和增加0.2%。口服索馬魯肽的降糖效果明顯優(yōu)于利拉魯肽和安慰劑。減重方面，口服索馬魯肽組患者第26周和第52周的體重分別減輕4.7和5.0kg，利拉魯肽組則在第26周和第52周分別減輕3.2和3.1kg，安慰劑組分別減輕0.7和1.2kg。此外，第52周時(shí)口服索馬魯肽組HbA1c水平低于7%的患者比例為69%，利拉魯肽組為63%，安慰劑組為18%。
PIONEER 7研究結(jié)果
按照首要統(tǒng)計(jì)原則，PIONEER 7研究達(dá)到主要終點(diǎn)。第52周時(shí)，口服索馬魯肽HbA1c水平低于7%的患者比例顯著高于西格列汀組，減重作用也顯著優(yōu)于西格列汀組。
若按照次要統(tǒng)計(jì)原則，口服索馬魯肽組患者52周的HbA1c水平降低1.4%，西格列汀組降低0.7%。口服索馬魯肽組患者第52周的體重減輕2.9kg，西格列汀組減輕0.8kg。此外，第52周時(shí)口服索馬魯肽組HbA1c水平低于7%的患者比例為63%，西格列汀組為28%。
經(jīng)過(guò)52周治療后，口服索馬魯肽組有9%的患者將劑量降低至3mg，另有31%使用劑量未7mg，60%使用劑量為14mg。
口服索馬魯肽的PIONEER大型臨床項(xiàng)目計(jì)劃開(kāi)展10項(xiàng)III期研究，計(jì)劃招募8845例患者，全部將在2018年內(nèi)完成。截至目前，已經(jīng)有4項(xiàng)研究數(shù)據(jù)陸續(xù)披露，可謂大獲全勝：
PIONEER 1：口服索馬魯肽的首個(gè)III期研究，與安慰劑比較（見(jiàn)：重磅！口服索馬魯肽首個(gè)III期數(shù)據(jù)公布：降糖減肥顯著）。
PIONEER 2：與恩格列凈頭（SGLT-2）對(duì)頭比較（見(jiàn)：重磅！口服索馬魯肽第2項(xiàng)III期研究“頭對(duì)頭”擊敗恩格列凈）。
PIONEER 4：與利拉魯肽（GLP-1）、安慰劑比較。
PIONEER 7：與西格列汀比較（DPP-4抑制劑）。
諾和諾德計(jì)劃在本季度末公布PIONEER 3的研究結(jié)果。
索馬魯肽是長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，每周1次的索馬魯肽0.5mg、1mg預(yù)充注射筆（Ozempic) 在2017年12月5日獲得FDA批準(zhǔn)，用于輔助飲食控制和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病患者的血糖控制，2018年2月9日被EMA批準(zhǔn)上市，2月21日被納入Express Scripts的2018處方集，開(kāi)始與禮來(lái)的度拉糖肽正面交鋒。分析師預(yù)測(cè)Ozempic的2022年銷(xiāo)售額可達(dá)到22億美元。
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