為控制中藥用藥的安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)中藥新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于6月19日發(fā)布中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第41號(hào)）。
中藥安全性屢屢成為社會(huì)熱點(diǎn)問題，越來越受到社會(huì)關(guān)注。來自亞太的數(shù)據(jù)顯示，中草藥是韓國(guó)和新加坡引起藥源性肝損傷最為主要的藥物。我國(guó)較大樣本的單中心和多中心臨床回顧性研究表明，中藥藥源性肝損傷在全部藥源性肝損傷中的構(gòu)成比約為20%。目前尚缺乏多中心、大樣本的前瞻性藥物流行病學(xué)調(diào)查資料。
中藥藥源性肝損傷是指由中藥本身和/或其代謝產(chǎn)物等所導(dǎo)致的肝 臟損傷，屬于藥源性肝損傷的范疇，是臨床常見的中藥不良反應(yīng)。其可分為固有型和特異質(zhì)型兩類。一般來說，固有型肝損傷與藥物劑量、療程等密切相關(guān)，個(gè)體差異不顯著，具有可預(yù)測(cè)性；特異質(zhì)型肝損傷與藥物劑量、療程等常無明顯的相關(guān)性，與免疫、代謝、遺傳等機(jī)體因素關(guān)聯(lián)密切，個(gè)體差異較大，常常難以預(yù)測(cè)。
藥源性肝損傷已成為藥物研發(fā)包括中藥研發(fā)失敗、增加警示和撤市的重要原因，受到醫(yī)藥界、制藥業(yè)、管理部門及公眾的高度重視。
為此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織全國(guó)相關(guān)專業(yè)專家，融合醫(yī)學(xué)與藥學(xué)、臨床與科研等領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外專家共識(shí)和研究進(jìn)展，以加強(qiáng)藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理為主要導(dǎo)向，起草制定了《中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》。
本次的指導(dǎo)原則主要針對(duì)藥品全生命周期（臨床前、臨床試驗(yàn)期間、上市后）的肝損傷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估，用于指導(dǎo)新藥研制和臨床使用過程中有效防控中藥藥源性肝損傷，供中藥研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療和監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用。其中，藥品上市許可持有人須履行好產(chǎn)品第一責(zé)任人的主體責(zé)任，加強(qiáng)產(chǎn)品的全生命周期管理，采取切實(shí)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保公眾用藥安全。而既往發(fā)布的臨床診療指南主要用于指導(dǎo)臨床應(yīng)用中藥發(fā)生肝損傷病例的診斷和治療，主要面向的是醫(yī)生，明確特定的損肝中藥種類并非必需要求。
指導(dǎo)原則中的中藥（含民族藥）是指在研和已上市的中藥制劑。臨床使用的中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物和民間草藥等，以及含中藥的保健品、中藥保健食品及相關(guān)輔料等可參考執(zhí)行。
同時(shí)強(qiáng)調(diào)了中藥藥物因素的影響，包括中藥材、中藥飲片的來源、炮制和質(zhì)量；強(qiáng)調(diào)了處方合理性，包括配伍、用量、用法、品規(guī)、調(diào)劑和方證相應(yīng)等方面。
由于中藥藥源性肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)因素較為復(fù)雜，因此應(yīng)從藥物和機(jī)體及其相互作用等方面分析，特別是特異質(zhì)型肝損傷應(yīng)考慮免疫、代謝、遺傳等機(jī)體因素的影響，以便更有針對(duì)性地獲取肝損傷風(fēng)險(xiǎn)因素信息。中藥藥源性肝損傷評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)排除藥品質(zhì)量不合格和用藥差錯(cuò)等干擾因素。
考慮到我國(guó)中藥藥源性肝損傷相關(guān)研究基礎(chǔ)薄弱的現(xiàn)實(shí)問題，本指導(dǎo)原則鼓勵(lì)結(jié)合系統(tǒng)毒理學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)等研究手段，開展臨床和實(shí)驗(yàn)室的再評(píng)價(jià)，進(jìn)一步確證肝損傷風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)和肝損傷類型，闡明易感病證、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、作用機(jī)制及影響因素，從而為肝損傷風(fēng)險(xiǎn)防控提供更多的科學(xué)依據(jù)支撐，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)在新藥研發(fā)過程中雙向傳遞的指導(dǎo)思想。
中藥藥源性肝損傷領(lǐng)域尚有諸多問題亟待深入研究并加以解決，本指導(dǎo)原則將根據(jù)中藥藥源性肝損傷的研究進(jìn)展和監(jiān)管需要不斷修訂和完善。
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