國家藥監(jiān)局在對蘭州榮光義齒制作中心停產(chǎn)整改通告表示，在飛檢中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

       一、廠房與設(shè)施方面

       企業(yè)庫房物料無貨位卡，無物料管理臺賬，原材料庫存數(shù)量無記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。

       二、設(shè)計開發(fā)方面

       企業(yè)提供的定制式全瓷固定義齒設(shè)計開發(fā)輸出資料未按設(shè)計控制程序進行評審，不符合《規(guī)范》中設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄的要求。

       三、采購方面

       （一）企業(yè)采購控制程序（編號Q/RG G02.07-201）未包括合格供應(yīng)商的再評價規(guī)定，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。

       （二）查看某公司的供方評定表，應(yīng)出具評審意見的生產(chǎn)部、質(zhì)量技術(shù)部、批準人均未簽字，未標明日期，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供應(yīng)商，核實并保存供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案的要求。

       四、生產(chǎn)管理方面

       （一）2018年5月使用的固定義齒說明書上的產(chǎn)品注冊證號已過期（甘食藥監(jiān)械（準）字2014第2630008號），未印現(xiàn)行有效產(chǎn)品注冊證編號，不符合《規(guī)范》中產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求的要求。

       （二）企業(yè)定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規(guī)定模型進廠消毒的工序；口腔印模、口腔模型及成品的消毒作業(yè)指導書（編號RG-2016-002）規(guī)定：臭氧和紫外線消毒20—30分鐘，現(xiàn)場檢查時，企業(yè)無臭氧和紫外線消毒設(shè)備，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進行消毒的要求。

       （三）企業(yè)未對主要義齒原材料進行物料平衡核查，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當對主要義齒原材料進行物料平衡核查的要求。

       五、質(zhì)量控制方面

       企業(yè)不能按照《定制式義齒原材料入廠檢驗規(guī)程》（RG/GY-03-2016）規(guī)定提供某公司批號為17002125底膏的驗收記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。

       六、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

       企業(yè)未按照《不良事件監(jiān)測和報告制度》（RG/G-07-2016）進行用戶調(diào)查，未保存不良事件收集、處理及評審記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄的要求。

       七、銷售和售后服務(wù)

       企業(yè)未對銷售單位管理進行規(guī)定，未建立完整的銷售單位檔案，未收集全部銷售單位醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)證明文件，查訂單編號為RG180502396的銷售單位記錄，企業(yè)不能提供該銷售單位加工協(xié)議及資質(zhì)證明文件，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，保存醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案的要求。

       八、不合格品控制

       企業(yè)未對醫(yī)療機構(gòu)返回的產(chǎn)品消毒、評審進行規(guī)定，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)返回的產(chǎn)品進行消毒、評審的要求。

       國家藥監(jiān)局對湖北仙明醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

       一、廠房與設(shè)施方面

       企業(yè)潔凈車間布局設(shè)計不合理。三十萬級潔凈內(nèi)二更設(shè)有生活輔助間，十萬級潔凈間內(nèi)粉碎間無必要的除塵設(shè)施，地面積污，多處電線與墻體接口孔縫大，無可靠密封，一二層電梯間存有危險品和不合格品，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用的要求。

       二、設(shè)備

       （一）企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)新風口清洗和更換操作與程序控制文件規(guī)定不符；未監(jiān)測空氣凈化系統(tǒng)初效、中效初始壓差和實時壓差；未明確空氣凈化系統(tǒng)再確認周期，驗證資料中環(huán)境檢測數(shù)據(jù)未明確動態(tài)或靜態(tài)；空氣凈化系統(tǒng)未連續(xù)運行，每天停機后重新啟動要求30分鐘后生產(chǎn)，未進行驗證或測試，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求的要求。

       （二）企業(yè)工藝用水文件中未對針管末道清洗用水輸送管道標識、注射用水制水設(shè)備和輸送管道循環(huán)等防止污染措施明確要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒的要求。

       三、采購方面

       （一）企業(yè)粉碎車間使用色母無批號、無采購記錄；原料庫ABS注塑料、高密度聚乙烯批號與企業(yè)購進物料進貨檢驗報告等記錄不一致；不銹鋼毛細管、色母、色粉等均未列入企業(yè)采購清單，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求的要求。

       （二）企業(yè)供應(yīng)商審核記錄不完整，未保留2016年、2017年合格供方目錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價的要求。

       四、生產(chǎn)管理方面

       （一）企業(yè)工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關(guān)鍵工序中，回用料添加配方比例和所允許次數(shù)等參數(shù)未做驗證或確認的規(guī)定，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

       （二）針管末道清洗操作規(guī)程中工藝參數(shù)與《針管末道清洗過程工藝確認報告》（XM/JS-JZ.MDQX.BG：2016）中驗證結(jié)論要求不符，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證的要求。

       （三）企業(yè)未按規(guī)定清場，工人在注塑車間生產(chǎn)現(xiàn)場清潔周轉(zhuǎn)箱，針管車間十萬級清洗間超聲波清洗機內(nèi)存有上次使用后的污水，清場記錄中清場要求與《潔凈區(qū)工作環(huán)境管理制度》中潔凈區(qū)清場管理規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄的要求。

       （四）企業(yè)多批次中間品存放于潔凈生產(chǎn)車間和過道，未對貯存條件和時間進行驗證，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應(yīng)當具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當在標簽或使用說明書中注明的要求。

       國家藥監(jiān)局通告稱，企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該局責成企業(yè)所在省藥監(jiān)部門責令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省藥監(jiān)部門跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。