昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，準(zhǔn)備核查192個(gè)藥品，涉及天士力、華北制藥、石藥、恒瑞、正大天晴、豪森等。其中，153個(gè)仿制藥跨入上市前的最后門檻。
6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2018年第30號）》
《公告》表示，國家藥品監(jiān)督管理局決定對新收到的192個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請（見附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
賽柏藍(lán)經(jīng)梳理之后發(fā)現(xiàn)，192個(gè)藥品包括19個(gè)新藥、153個(gè)仿制藥、7個(gè)進(jìn)口藥、8個(gè)進(jìn)口再注冊和5個(gè)補(bǔ)充申請。
據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)評論，自2015年7月22日國家局發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查公告(2015年第117號)，對注冊申請品種的數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性啟動(dòng)嚴(yán)肅監(jiān)管，近3年來，常規(guī)化自查、常態(tài)化核查進(jìn)入全新的監(jiān)管階段。
此外，隨著192 個(gè)品種的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的開展，這些藥品將跨過上市申報(bào)的最后門檻，也就是說不久的將來，一批藥企將迎來收割期。
有關(guān)事宜如下：
一、在國家藥品監(jiān)督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責(zé)任。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計(jì)劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
三、對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人，國家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴(yán)肅處理。
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