健康元2個產品擬納入優(yōu)先審評程序

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-06-07

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心近日發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）》，將擬優(yōu)先審評的藥品注冊及其申請人予以公示，公示期 5 日（詳見：新一批優(yōu)先審評名單公布 6個兒童藥、罕見病藥在列）。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心近日發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）》，將擬優(yōu)先審評的藥品注冊及其申請人予以公示，公示期 5 日（詳見：新一批優(yōu)先審評名單公布 6個兒童藥、罕見病藥在列）。6月7日公告顯示，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱“健康元”）全資子公司深圳太太藥業(yè)有限公司（太太藥業(yè)）與控股子公司上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司（方予健康）申報的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液，健康元全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（海濱制藥）申報的沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑進入該名單。藥物相關情況如下：

（一）鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液

劑型：吸入溶液

規(guī)格：3ml:0.63mg左旋沙丁胺醇

注冊事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品第3類

申請人：深圳太太藥業(yè)有限公司、上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司

優(yōu)先審評理由：重大專項，兒童用藥品

太太藥業(yè)和方予健康首次提交鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液注冊獲得受理時間為2017年3月1日。

鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液原研品種為Sepracor公司（后改名為Sunovion）的Xopenex，該藥品于1999年4月在美國上市，用于預防和治療哮喘及COPD。目前國內未有鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液產品上市。

截止本公告日，健康元對鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液累計投入的研發(fā)費用約人民幣375.42萬元。

（二）沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑

劑型：粉霧劑