6月5日晚，前沿生物宣布，其自主研發(fā)的國家1類新藥注射用艾博衛(wèi)泰（商品名為艾可寧）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。艾博衛(wèi)泰是全球第一個長效HIV-1融合抑制劑，同時是中國第一個原創(chuàng)抗艾新藥，由前沿生物自主研發(fā)成功，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。5月23日，筆者就寫了一篇相關(guān)文章"中國造-全球首個長效抗艾藥艾博衛(wèi)泰獲批上市"，當時國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，艾博衛(wèi)泰上市申請的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為"審批完畢－待制證"。沒想到兩周左右的時間，該藥就正式獲得上市批準。
全球首個以及中國首創(chuàng)長效抗艾新藥
艾博衛(wèi)泰是一種全新的長效HIV-1融合抑制劑，國家藥品監(jiān)督管理總局批準其用于"與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用，治療經(jīng)抗病毒 藥物治療仍有病毒復制的HIV-1感染者"。臨床Ⅲ期試驗中期數(shù)據(jù)顯示，每周注射一次艾博衛(wèi)泰聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋（二藥組合，試驗組）治療"一線配方治療失敗的HIV-1感染者"，其療效與WHO推薦的二線配方（三藥組合，對照組）相當或更優(yōu)。與含有替諾福韋的對照組相比顯示出有統(tǒng)計意義的更優(yōu)腎 臟安全性。艾博衛(wèi)泰具有全新的分子作用機制，對流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，并具有用藥頻率低（一周一次）、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等獨特優(yōu)勢，可顯著改善病人用藥的依從性，提高生活質(zhì)量。
前沿生物董事長、首席科學家謝東博士表示，"艾博衛(wèi)泰是中國艾滋病領(lǐng)域的首個自主創(chuàng)新藥物，為廣大HIV感染者提供了新的治療選擇，其長效注射給藥方式是目前口服藥治療方案的一個重要補充和提升。我們期待這個艾滋病新藥領(lǐng)域'零的突破'，能夠真正造?；颊撸炀壬?quot;。
艾博衛(wèi)泰的上市申請于2016年7月18日獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道；2016年11月3日被CDE以"抗艾滋病，創(chuàng)新藥"的理由納入優(yōu)先審評；2018年6月5日，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
尋求"雞尾酒"配方
2017年7月，前沿生物簽署了和美國洛克菲勒大學的合作協(xié)議，獲得廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球許可權(quán)，該公司計劃將艾博衛(wèi)泰與3BNC117聯(lián)合使用，組成擁有全新作用機制的兩種長效藥物全注射配方，在2018年啟動臨床試驗研究其有效性、安全性、及誘導患者體內(nèi)產(chǎn)生對HIV病毒的免疫反應(yīng)。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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