6月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，決定對201家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，其中新批準上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，是所有類別中最多的，可見政府對注射劑質(zhì)量與安全性問題是非常重視的。隨著首個注射劑通過一致性評價，注射劑一致性評價駛?cè)肟燔嚨?，截至目前，申報一致性評價的化藥注射劑還有29個（涉及14個品種，10家藥企），14個品種中有11個在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過10億元。14個注射劑“闖關(guān)”一致性評價，你最看好哪一個？
首個注射劑通過一致性評價，市場格局將變
普利制藥的注射用阿奇霉素既是公司首個出口制劑轉(zhuǎn)報國內(nèi)成功獲批的品種，也是迄今為止所有按照舊化藥注冊分類6類審批上市的注射劑中，首個正式通過一致性評價的注射劑品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端注射劑的總體市場為6957.32億元，其中化藥注射劑銷售額為5935.81億元，同比增長5.78%，占注射劑總體市場85.32%的比例。
注射用阿奇霉素是普利制藥同步申報中國和美國注冊的雙報品種，已于2015年10月獲得美國FDA的暫時性批準，于2017年8月收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品注冊批件。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)阿奇霉素注射劑生產(chǎn)廠家有66家，涉及137個藥品批文，其中進口批文有5個。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿奇霉素注射劑的市場為19.03億元，同比去年增長4.91%。雖然生產(chǎn)阿奇霉素注射劑的企業(yè)很多，但市場集中度較高，TOP3品牌占據(jù)超過80%的市場份額，其中原研廠家輝瑞和東北制藥瓜分絕大部分的市場份額。
從2017年的數(shù)據(jù)看，東北制藥以69.31%的市場份額位居首位，原研廠家輝瑞以8.79%的比例緊接其后。從近幾年各大品牌的市場份額變化看，東北制藥基本呈現(xiàn)穩(wěn)定增長的態(tài)勢，輝瑞的市場份額則有所波動。
普利制藥的注射用阿奇霉素在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額只有174萬元，但此次通過一致性評價，這意味著普利舒奇有望獲得差別于國內(nèi)其他企業(yè)的質(zhì)量層次，擺脫與其他企業(yè)的價格競爭，或許能夠塑造新的市場格局。
14個注射劑申報一致性評價,11個銷售額超10億
2017年12月22日，CDE公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》的意見，正式拉開注射劑一致性評價的序幕。雖然目前化藥注射劑一致性評價還沒有正式文件出臺，但不少政策都指向化藥注射劑的質(zhì)量與療效問題，如5月14日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告》中，就對化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請的現(xiàn)場檢查有了明確而細致的規(guī)定。
與此前口服固體制劑限定了首批開展一致性評價的品種范圍、時限等相比，化藥注射劑一致性評價未限定首批開展評價的品種范圍、未限定窗口期。目前的要求是，除了氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評價范圍，其他化藥注射劑幾乎都要開展一致性評價。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，截至目前，除了已經(jīng)通過一致性評價的注射用阿奇霉素，國家藥監(jiān)局還接收到化藥注射劑一致性評價申報29個，涉及14個品種、10家企業(yè)。
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