近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則《關于撤銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件的公告》引發(fā)了業(yè)界的普遍關注。
公告信息顯示，包括西安楊森制藥有限公司的多潘立酮混懸液、上海強生制藥有限公司的小兒偽麻美芬滴劑、Merck Serono S.p.A的注射用重組人生長激素、Janssen-Cilag International NV的西美瑞韋膠囊、丹麥諾和諾德公司的門冬胰島素注射液在內的5個藥品注冊批準證明文件得到了批準。在“注銷情形”一欄，均為“企業(yè)申請”。
之所以引起關注，是因為在國家藥品監(jiān)督管理局的公告中，并未進一步詳細解釋企業(yè)申請撤銷注冊批準證明的原因，且其中亦涉及到兒童用藥，如強生的“艾暢”與西安楊森的“小兒版”嗎丁啉。
目前，西安楊森與強生、諾和諾德等企業(yè)均已在官方網站發(fā)布針對此事的回應。
西安楊森表示，5月31日國家藥品監(jiān)督管理局批準了關于撤銷多潘立酮混懸液藥品注冊批準證明文件的申請，即日起將停止該產品在中國大陸的生產和供應，但嗎丁啉10mg片劑仍然可以在中國繼續(xù)作為非處方藥和處方藥使用，用于緩解消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛等癥狀。而之所以做出停止生產和供應該產品的決定，是因為公司調整了西安全新供應鏈創(chuàng)新中心的生產重心。
上海強生制藥有限公司則表示，亦將與國家藥監(jiān)局發(fā)布公告之日起停止小兒偽麻美芬滴劑（商品名：艾暢）在中國大陸的生產和供應。該決定基于公司目標，即公司將持續(xù)評估產品組合，以確保集中資源開發(fā)和生產能夠滿足中國患者重大醫(yī)療需求的藥物。
而諾和諾德則表示，盡管已申請注銷了藥品注冊批準證明，但門冬胰島素注射液（商品名：諾和銳）并沒有退市，仍然在正常生產和銷售。此次申請注銷是因產地變化而根據國家法律法規(guī)所進行的正常流通，諾和諾德已在天津經濟開發(fā)區(qū)投資30億元人民幣興建了胰島素制劑生產廠，從而保證胰島素產品的供應。
事實上，由企業(yè)主動申請撤回藥品批準證明文件并非一件罕見的事情。根據現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》，注銷藥品批準證明文件一共分為六種情況：
（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；
（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；
（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；
（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；
（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；
（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。
而此次幾家企業(yè)所做出的申請均屬于第一類。而近年來這種案例已經發(fā)生過許多。據不完全統(tǒng)計，2016年，共有2批次注銷藥品批準證明文件的公告發(fā)布，共涉及39個批號的產品。2017年則為3批，涉及174個批號的產品，2018年到目前為止也已發(fā)布了2批，共涉及8個批號的產品。這些產品均為企業(yè)主動申請，尚未出現(xiàn)《藥品注冊管理辦法》中注銷藥品批準證明的其他情形。
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