6月3日，強(qiáng)生公司旗下楊森制藥公布了一項(xiàng)關(guān)于erdafitinib的臨床2期研究結(jié)果，該藥物作為一款泛成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）抑制劑，對(duì)轉(zhuǎn)移或手術(shù)無法切除的尿路上皮癌(mUC)及FGFR改變的患者可以產(chǎn)生持久的緩解，而這類患者的可用療法一般預(yù)后較差，具有高度的未滿足臨床需求。FGFRs是一種細(xì)胞蛋白，如果被改變了，就會(huì)促進(jìn)癌癥的形成及發(fā)展，大約20%的mUC患者會(huì)發(fā)生該基因改變。研究結(jié)果將在2018年美國臨床腫瘤學(xué)學(xué)會(huì)(ASCO)芝加哥年會(huì)上公布。
得克薩斯州大學(xué)安德森癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)教授兼首席研究人員Arlene O. Siefker-Radtke博士表示：“盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑的治療結(jié)果有所改善，但大多數(shù)患者對(duì)治療仍沒有反應(yīng)。此外，沒有靶向藥物被批準(zhǔn)用于治療具有遺傳改變的尿路上皮癌患者的特定亞群。這些鼓舞人心的臨床2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，使用erdafitinib治療后，在一個(gè)重要的患者群體中顯示出很好的應(yīng)答率和無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)。”
BLC2001是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的2期研究，旨在評(píng)估erdafitinib治療成人局部晚期或mUC患者的療效和安全性，其中患者腫瘤有特定的FGFR改變。采用藥效學(xué)指導(dǎo)劑量滴定法對(duì)99例患者進(jìn)行了優(yōu)化給藥方案：erdafitinib起始劑量為每天8mg，并可根據(jù)血清磷酸鹽水平將劑量提高至每天9mg。12%的患者未接受過治療，89%的患者接受過一種或多種治療，43%的患者接受過兩種或兩種以上的治療，78%的患者有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。確認(rèn)的總緩解率為40%(RECIST 1.1；3%完全緩解，37%部分緩解)，中位無進(jìn)展生存期為5.5個(gè)月，中位總生存期為13.8個(gè)月。在發(fā)生三級(jí)不良事件的患者中，最常見的是口腔炎(9%)、手足綜合征(5%)和腹瀉(4%)。
楊森制藥實(shí)體瘤臨床開發(fā)副總裁Kiran Patel博士表示：“我們很高興在ASCO這里提供這些數(shù)據(jù)，用于說明erdafitinib治療轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除且有FGFR改變的尿路上皮癌患者的療效和安全性。繼美國FDA在2018年3月對(duì)erdafitinib指定了突破性療法之后，我們的目標(biāo)就是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交2期臨床的數(shù)據(jù)，同時(shí)在臨床3期的開發(fā)中繼續(xù)驗(yàn)證erdafitinib療效，并研究與抗PD-1療法相結(jié)合的情況。”
erdafitinib是一種一天一次口服FGFRs抑制劑，目前正由楊森公司進(jìn)行尿路上皮癌治療的臨床2期及3期評(píng)價(jià)。FGFRs是一種受體酪氨酸激酶家族，可在多種腫瘤細(xì)胞中表達(dá)上調(diào)，與腫瘤細(xì)胞增殖、腫瘤血管生成和腫瘤細(xì)胞存活有關(guān)。2008年，楊森與Astex Therapeutics就erdafitinib的開發(fā)及商業(yè)化簽訂了一項(xiàng)全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議。
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