今日，默沙東（MSD）在2018年ASCO年會上連續(xù)公布了多項關(guān)于Keytruda的積極成果。下面就讓我們來一睹為快。
第一項研究KEYNOTE-042是國際、隨機、開放標簽的3期研究，旨在評估Keytruda單藥與鉑類化療（卡鉑加紫杉醇或卡鉑加培美曲塞）相比，一線治療PD-L1陽性（TPS≥1％）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的療效。這些患者的腫瘤沒有EGFR或ALK基因突變，并且未接受過針對晚期疾病的全身治療。其主要終點是按順序進行評估的TPS≥50％、≥20％和≥1％的總生存期（OS）。次要終點是依次測試的無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。
結(jié)果顯示，在TPS≥1％的患者中，Keytruda單藥治療與化療相比能顯著延長OS。作為預(yù)先指定分析計劃的一部分，OS在TPS≥50％（HR = 0.69 [95％CI，0.56-0.85]; p = 0.0003）、TPS≥20％（HR = 0.77 [95％CI，0.64-0.92]; p = 0.0020）和TPS≥1％（HR = 0.81 [95％CI，0.71-0.93]; p = 0.0018）患者中都有顯著改善。他們的中位OS分別為20.0個月（對比化療組12.2個月）、17.7個月（對比化療組13.0個月）和16.7個月（對比化療組12.1個月）。在目前的中期分析中，Keytruda將TPS≥50％患者的疾病進展或死亡風險（PFS）降低了19％，但不具有統(tǒng)計學顯著性。
“在整個KEYNOTE-042研究人群中，在至少1％的腫瘤細胞中表達PD-L1的患者中，Keytruda作為單藥的一線療法顯著改善了局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的總體生存期，”該研究的研究員、邁阿密大學Sylvester綜合癌癥中心全球腫瘤學副主任Gilberto Lopes博士說：“作為一名每天治療晚期肺癌患者的臨床醫(yī)生，看到關(guān)于Keytruda對總體生存期有益處的額外數(shù)據(jù)是令人鼓舞的。這是治療這種致命疾病新診斷患者的主要目標。”
默沙東研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter博士表示：“不管是作為單藥治療還是聯(lián)合療法，其數(shù)據(jù)繼續(xù)支持Keytruda對總體生存期的有利影響。我們期待將這些數(shù)據(jù)提交給全球監(jiān)管機構(gòu)，讓所有可能從中受益的患者都能用上Keytruda。”
第二項研究KEYNOTE-407評估了Keytruda聯(lián)合卡鉑紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇，一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的療效。結(jié)果顯示，與單獨化療相比，Keytruda加化療的組合顯著改善了OS，將死亡風險降低36％（HR = 0.64 [95％CI，0.49-0.85]; p = 0.0008）。這是首次抗PD-1療法與化療組合在鱗狀NSCLC患者的一線治療中顯示能顯著延長OS。這些結(jié)果也標志著Keytruda在晚期NSCLC中證明顯著生存改善的第五項研究。
來自預(yù)先指定的探索性分析結(jié)果顯示，無論PD-L1表達如何，OS獲益如下：腫瘤不表達PD-L1的患者（HR = 0.61 [95％CI，0.38-0.98]）；TPS為1-49％的患者（HR = 0.57 [95％CI，0.36-0.90]）；以及TPS≥50％的患者（HR = 0.64 [95％CI，0.37-1.10]）。另外，該組合療法與單獨化療相比也顯著改善了PFS，將患者的疾病進展或死亡風險降低近一半（HR = 0.56 [95％CI，0.45-0.70]; p <0.0001）。在不表達PD-L1、TPS為1-49％以及TPS≥50％的患者中，均觀察到PFS改善。
第三項研究KEYNOTE-427（隊列A）評估了Keytruda一線治療晚期透明細胞腎細胞癌（RCC）的療效。其中期數(shù)據(jù)顯示，Keytruda作為單藥一線療法的ORR為38.2％（95％CI，29.1-47.9），抵達了該研究的主要終點。在基于PD-L1狀態(tài)的預(yù)先指定的探索性亞組分析中，腫瘤表達PD-L1（CPS≥1）的患者的ORR為50.0％（95％CI，34.9-65.1）。在基于國際轉(zhuǎn)移性腎細胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟（IMDC）風險模型的預(yù)先指定的探索性亞組分析中，中/高預(yù)后風險患者的ORR為42.0％（95％CI，30.2-54.5）。這是首個關(guān)于抗PD-1單藥作為一線療法用于晚期透明細胞腎細胞癌的2期研究的報告。
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