在5月24日2018第十屆DIA中國年會上，國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)表示，近幾年我國臨床試驗管理經(jīng)歷了一系列改革，包括臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，國家支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗，完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率，優(yōu)化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假。
臨床試驗管理為加快藥品審評審批提供了基礎(chǔ)，同時，臨床試驗更是創(chuàng)新研發(fā)的關(guān)鍵。但醫(yī)療機構(gòu)里PI和團隊、配套資源不足問題仍緊迫，急需各相關(guān)方的能力、團隊、責(zé)任建設(shè)。
“實際上，我國臨床研究的發(fā)展已經(jīng)落后于醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)的，如果沒有顯著提高，在未來5-10年，臨床研究的資源和能力將成為制約中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸之一。”RDPAC研發(fā)工作委員會主席、安進公司全球研發(fā)副總裁張明強指出。
臨床研究監(jiān)管體系待加速
目前的監(jiān)管體系，臨床試驗申請（CTA）審批、倫理審查和遺傳辦審批流程依次進行，但總體耗時長，審查效率低。使得很多藥企首選在國外進行臨床研究，然后回國進行數(shù)據(jù)互認(rèn)，以避免復(fù)雜的國內(nèi)流程，長此以往將對國內(nèi)臨床研究體系產(chǎn)生不良影響。
張明強認(rèn)為，首先，監(jiān)管審批整體效率急需提升。應(yīng)優(yōu)化臨床試驗啟動階段審批流程，臨床試驗申請（CTA）審查、倫理審查和遺傳辦審查平行進行，人類遺傳資源審查應(yīng)采用備案制。
其次，落實協(xié)作審查機制，可嘗試建立中心/區(qū)域倫理審查制度，提高多中心臨床試驗倫理審查效率；將藥物臨床試驗的人類遺傳資源管理審批改為備案制，若備案制不可行，則通過平行審查提高當(dāng)前遺傳辦審批效率；提升機構(gòu)合同討論和審批效率。
針對GCP核查，應(yīng)繼續(xù)落實基于風(fēng)險的核查理念；完善核查體系：完善核查法律框架、政策及指南體系，明確核查類型、要點、時限，發(fā)布詳細(xì)核查指南，開放核查溝通交流機制，對核查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分級，并基于風(fēng)險明確不同缺陷的后續(xù)處理方式和追責(zé)機制，明確相應(yīng)整改要求及時限，提升GCP合規(guī)及質(zhì)量；在執(zhí)行層面，繼續(xù)建立合理的全職核查人員梯隊，提升人員能力，規(guī)范核查行為，明確總局人員及各省局人員在核查過程中的構(gòu)成及職責(zé)劃分，發(fā)布核查人員手冊，明確核查小組構(gòu)成、流程、過程中核查人員的任務(wù)和行為規(guī)范等，加強國際合作，核查要求應(yīng)逐步與ICH-GCP要求接軌。
而對于倫理審查，應(yīng)鼓勵多樣化的倫理委員會類型；通過多種機制提升倫理委員會能力，包括建立倫理評審專家的職業(yè)認(rèn)證機制及培訓(xùn)機制；鼓勵參與國際國內(nèi)認(rèn)證，提高中國臨床研究受試者保護體系建設(shè)的整體水平和審查能力；探討在醫(yī)院評級標(biāo)準(zhǔn)中，加入對機構(gòu)倫理委員會能力的參評。
臨床試驗中心和研究者團隊待激勵
北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)主任李海燕介紹，北醫(yī)三院目前在運行臨床研究約350項，但機制體制未打通、人才激勵不足、難以保證臨床研究全部高質(zhì)量進行都是當(dāng)前面臨的痛點。
據(jù)了解，入選我國2015年第十一批“千人計劃”青年項目的人才661人，其中生命科學(xué)人才183人，而醫(yī)學(xué)相關(guān)人才的研究領(lǐng)域（醫(yī)學(xué)及公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)）的人才僅有3人?？梢姡R床研究專業(yè)人才很匱乏。
而現(xiàn)有的大部分國內(nèi)創(chuàng)新型人才會選擇企業(yè)，而非公立醫(yī)院等研究機構(gòu)。李海燕認(rèn)為，如果醫(yī)院和企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)共同進步、深入合作；同時開放機制，實行多種用人機制，吸引高端人才入駐。未來臨床研究的人才若能從企業(yè)流向醫(yī)院，或許才是機制體制改革的真正目標(biāo)。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院副院長蔣立新也強調(diào)，一定要借力！借力其實就是合作，而且要跟更優(yōu)秀的國際學(xué)者、企業(yè)研究者合作。臨床研究和臨床實踐的方法論完全不同，呼吁國內(nèi)醫(yī)生更多建立與優(yōu)秀研究者的交流、學(xué)習(xí)。
張明強建議，首先要明確藥物臨床機構(gòu)的定位和職責(zé)。公立醫(yī)院應(yīng)更進一步提升臨床研究的重要性，升級藥物臨床試驗機構(gòu)為臨床研究平臺。同時，由監(jiān)管部門提出詳細(xì)的技術(shù)指導(dǎo)原則，喜歡臨床研究拼圖組織架構(gòu)的規(guī)定，建立完整的支持部門，至少應(yīng)包括完善的技術(shù)支持、內(nèi)部管理支持、質(zhì)量管理職能和人員培訓(xùn)職能。
在管理方面，一、醫(yī)院應(yīng)放權(quán)與臨床試驗中心，提高其自主權(quán)，使中心具備人事管理、編制和編制外人員聘用任免、財務(wù)管理等方面的獨立性，估計其自負(fù)盈虧，從而更好履行服務(wù)職能；二，從對醫(yī)院管理角度出發(fā)，應(yīng)確保專門的病床編制和儀器設(shè)備支持。在人員編制管理方面，確保研究護士和相關(guān)支持人員的編制數(shù)量。
其次，優(yōu)化流程，提升運行效率。機構(gòu)應(yīng)將運營效率作為相關(guān)負(fù)責(zé)人的績效考核指標(biāo)之一，提高協(xié)議審查、立項、簽訂等流程的效率，明確規(guī)定各環(huán)節(jié)時限。對于多中心臨床試驗，不同機構(gòu)間還可通過推行標(biāo)準(zhǔn)化的統(tǒng)一合同和財務(wù)協(xié)議模板，減少溝通和反復(fù)修改所需時間。
第三，提升臨床試驗中心專職人員管理。政府部門首先應(yīng)明確臨床試驗中心專職人員的配置水平，規(guī)定臨床試驗中心研究護士、臨床研究協(xié)調(diào)員、醫(yī)技人員（藥品管理員、數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計分析員等）和行政管理人員的基本配置標(biāo)準(zhǔn)。同時，醫(yī)院應(yīng)制定專門的管理辦法和評定標(biāo)準(zhǔn)，公平公正評價研究護士和醫(yī)技人員能力水平及工作量。
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