日前，中國全球首創(chuàng)生物新藥重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名：“樂復能”）獲得國家食藥監(jiān)局的1類生物新藥證書。
這是30多年來，世界上首次出現的第3種類的乙肝治療藥物，將打破乙型肝炎e抗原血清學轉換率不會超過30%的天花板。
“在e抗原陽性的乙型肝炎患者抗病毒治療中，它的e抗原血清學轉換的比率從來不會超過30%，我們追求e抗原的陰轉和血清學轉換，是因為e抗原血清學轉換以后，這些病人進入免疫控制期，肝硬化、肝癌的發(fā)生就顯著減少。從‘樂復能’的三期注冊臨床試驗來看，很短的治療就能超過30%這個天花板，在部分患者有超過e抗原血清學轉化率超過50%，在全球慢性乙型肝炎抗病毒治療過程，它的優(yōu)點是非常突出的。” 北京亞太肝病診療技術聯(lián)盟理事長成軍教授表示。
在《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）指出，慢性乙型肝炎治療的目標：限度地長期抑制HBV復制，減輕肝細胞炎性壞死及肝纖維化，達到延緩和減少肝功能衰竭、肝硬化失代償、肝細胞癌及其他并發(fā)癥的發(fā)生，從而改善生活質量和延長生存時間。對部分合適的患者應盡可能追求慢性乙肝的臨床治愈，即停止治療后持續(xù)的病毒學應答（乙型感染病毒抗原）消失，并伴有ALT復常和肝 臟組織學的改善。
成軍表示，在中國，e抗原的陰轉血清學轉換具有非常重要的實際應用價值，之所以在治療層面上強調這一方面，因為e抗原血清學轉換以后，緊接著就是表面抗原的陰轉，然后著是免疫抗原的控制，后續(xù)的結果就是肝硬化和肝炎患者顯著降低。
在“樂復能”之前，世界上所有治療乙肝藥物基本上均屬于口服核苷類抗病毒 藥物或普通和長效干擾素類藥物，這兩類藥物治療1年左右，只能在約30%病人中達到抑制病毒在肝細胞內復制的療效，而“樂復能”治療3個月就達到約30%的療效，治療6個月達到40%療效，治療9個月達到約50%療效，“樂復能”治療慢性乙肝的臨床數據顯示了遠優(yōu)于現有乙肝治療藥物的效果。
“慢性乙型肝炎治療，確實處于一個瓶頸狀態(tài)。現在上市的藥物，一個是核苷類抗病毒治療，這類藥物只針對病毒復制環(huán)節(jié)，對免疫沒有作用。另外一種是干擾素的藥物，它具有免疫調節(jié)劑，同時有一定抗病毒的作用。雖然這兩個藥物使用以后，已經有效地控制了疾病的進展，但是客觀的說，效果不是很理想。因為病人一個是要長期治療，停藥復發(fā)率高。干擾素治療，有效率又有限。目前慢性乙型肝炎的治療，我們只能說通過目前的抗病毒治療，控制疾病進展，使大部分病人相對穩(wěn)定，但是一旦停藥以后可能大面積突發(fā)。同時通過抗病毒治療以后，有效減少了肝硬化、肝癌的發(fā)生，但是這些肝硬化的病人，仍然有一部分還會進展到肝癌。樂復能不同于干擾素，是比干擾素更強大的免疫調節(jié)和抗病毒作用。” 中華醫(yī)學會感染病學分會主任委員王貴強教授表示。
全球約有20億人曾感染乙肝病毒，其中2.4億人為慢性乙肝感染者，每年約65萬人死于乙肝病毒感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝細胞癌。在中國，肝硬化和肝細胞癌患者中，由乙肝病毒感染引起的比例分別為60%和80%。根據2006年全國乙型肝炎血清流行病學調查表明，中國1-59歲一般人群乙肝表面抗原攜帶率為7.18%，據此推算，中國現有慢性乙肝感染者為9300萬人。
“而在這個人群中，40%多的慢性乙型肝炎都是e抗原陽性，接近3200萬人，他們需要立即進行合適的抗病毒治療。但是我們的慢性乙型肝炎診斷率只有19%，抗病毒治療率只有11%，所以，乙型肝炎仍然是非常重要的臨床醫(yī)學問題也是一個公共衛(wèi)生問題。”成軍表示。
杰華生物集團CEO劉龍斌表示，這款新藥是杰華生物用了18年時間，4億美金的投入換來的成果，今年將啟動美國FDA或歐盟標準的國際臨床試驗，并同步申請中國新藥注冊批準。預計在2-4年內至少獲得一個FDA或歐盟批準的新藥，同時根據國際臨床試驗資料，在中國同步申請新藥注冊批準。
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