諾華抗TNF-α抗體通過歐盟批準(zhǔn) 生物類似藥再下一城

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作者：Tumour 來源：CPhI制藥在線

2018-05-25

5月24日，Sandoz宣布，其公司生產(chǎn)的infliximab生物類似藥Zessly通過歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，允許進(jìn)入歐洲市場。Sandoz是世界知名制藥巨頭諾華的制藥部門，也是生物仿制藥品的全球領(lǐng)導(dǎo)者。近一年內(nèi)，該公司已經(jīng)有三個(gè)生物類似藥通過歐盟批準(zhǔn)。

諾華抗TNF-α抗體通過歐盟批準(zhǔn)

昨日（5月24日），Sandoz宣布，其公司生產(chǎn)的infliximab生物類似藥Zessly通過歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，允許進(jìn)入歐洲市場。Sandoz是世界知名制藥巨頭諾華的制藥部門，也是生物仿制藥品的全球領(lǐng)導(dǎo)者。近一年內(nèi)，該公司已經(jīng)有三個(gè)生物類似藥通過歐盟批準(zhǔn)。另兩個(gè)分別是Enbrel（etanercept）生物類似藥Erelzi和Mabthera（利妥西單抗）生物類似藥Rixathon，均在去年6月獲得歐盟批準(zhǔn)。Zessly已經(jīng)是Sandoz在歐盟批準(zhǔn)的第六種生物類似藥。2017年Sandoz銷售額為1010億美元，在全球?yàn)?000多萬病人提高治療服務(wù)。

Infliximab

Infliximab (商業(yè)名：Remicade）是一種針對腫瘤壞死因子α（TNF-α）的人鼠嵌合的（含25%鼠蛋白和75%人蛋白）IgG1κ單克隆抗體，半衰期為8-9.5天，用于治療自身免疫性疾病。1998年8月，Infliximab獲得了FDA的初步批準(zhǔn)，用于治療克羅恩病。1999年11月10日，首次獲得FDA批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。Infliximab通過結(jié)合到TNF-α來工作。TNF-α是一種細(xì)胞因子，是引起自身免疫反應(yīng)的關(guān)鍵組成部分。在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎中，Infliximab通過結(jié)合可溶性和膜結(jié)合型TNF-α，抑制TNF-α與其受體結(jié)合而起作用。目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥用于銀屑病、克羅恩病、強(qiáng)直性脊椎炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎的治療。

Infliximab原理圖

Infliximab原理圖[來源：www.pharmacodia.com]

根據(jù)Centocor公司2007年的數(shù)據(jù)，在美國，Infliximab每名患者每年的費(fèi)用為19000美元到22000美元。其他針對TNF-α的單克隆抗體有g(shù)olimumab（Simponi）、adalimumab（Humira）和Certolizumab pegol（Cimzia）。Etanercept（Enbrel），可以特異性地與TNF-α結(jié)合，競爭性地阻斷TNF-α與其受體的結(jié)合，但它不是單克隆抗體，而是一種人工合成的可溶性TNFR2受體細(xì)胞外區(qū)域與人免疫球蛋白1（IgG1）Fc片段的融合蛋白。

Zessly

Zessly適用的癥狀和infliximab相同，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人克羅恩病、小兒克羅恩病、成人潰瘍性結(jié)腸炎、小兒潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性脊椎炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和空斑銀屑病。

歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)是基于對Zessly的一項(xiàng)綜合性審查，包括分析、臨床前和臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)證實(shí)了Zessly在安全性、有效性和質(zhì)量方面同其參考品infliximab高度相似。在2018年第20屆美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR20）上，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床III期試驗(yàn)（REFLECTIONS B537-02）達(dá)到了它的主要終點(diǎn)，表現(xiàn)出了和參考品同等功效。

"歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)是把這一重要藥物帶給合適的病人的一個(gè)重要里程碑。" Sandoz首席執(zhí)行官Richard Francis表示，"生物仿制藥，如Zessly，能夠幫助早期患者獲得廉價(jià)的生物藥物，這是Sandoz致力于改善和延長生命核心承諾所在。"

目前，F(xiàn)DA通過了10中生物類似藥，其中Infliximab生物類似藥有三種，分別如下：

Infliximab生物類似藥有三種

來源：

1. https://www.novartis.com/news

2. https://www.fda.gov

作者簡介：Tumour,食品科學(xué)與工程專業(yè)學(xué)士，國家三級公共營養(yǎng)師，生物化工專業(yè)碩士，目前為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，致力于癌癥靶點(diǎn)及IRs抗體的研究開發(fā)，工作之余時(shí)刻關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)和進(jìn)展，同時(shí)從健康安全角度熱切關(guān)注食品行業(yè)動(dòng)態(tài)，為人類健康傳播和提供科學(xué)的食品知識。

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