制度變奏

       兩大血制品政策實(shí)施的階段性結(jié)果

       血液制品市場(chǎng)長(zhǎng)期是一個(gè)受政策影響明顯、市場(chǎng)高度壁壘的醫(yī)藥市場(chǎng)。鑒于血液制品的特殊性，WHO一直主張各國(guó)血液制品供給要盡可能實(shí)現(xiàn)自給自足。同時(shí)，由于血液制品在理論上不能完全避免病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)，因此相比于其他領(lǐng)域產(chǎn)品，行業(yè)監(jiān)管部門對(duì)血液制品監(jiān)管最為嚴(yán)格，血液制品企業(yè)成立和采漿站設(shè)立都需要國(guó)家嚴(yán)格審批，2000年以后國(guó)家就不再新增任何血液制品生產(chǎn)企業(yè)。

       實(shí)施批簽發(fā)制度，

       國(guó)內(nèi)血制品品質(zhì)可靠

       目前全行業(yè)的29家血液制品生產(chǎn)企業(yè)均于1998年以前整體通過了當(dāng)時(shí)的GMP認(rèn)證，是第一個(gè)全部通過GMP的細(xì)分領(lǐng)域。此外，與中化藥不同，國(guó)家對(duì)血液制品實(shí)施批簽發(fā)管理制度，要求在國(guó)內(nèi)銷售的所有血液制品上市前每一批都需要在中檢院或者其指定的血液制品檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行批簽發(fā)檢測(cè)，合格才獲準(zhǔn)上市銷售。

       自2008年1月血液制品整體納入批簽發(fā)檢測(cè)后，國(guó)內(nèi)血液制品的品質(zhì)持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)。根據(jù)2016年和2017年中檢院生物制品批簽發(fā)年報(bào)，近兩年中檢院及其下屬機(jī)構(gòu)共檢測(cè)了8413批血液制品，僅有3批次不合格，不合格的原因包括蛋白含量和可見異物，所有批簽發(fā)不合格批次產(chǎn)品全部禁止上市銷售。

       需要指出的是，3批次產(chǎn)品均為進(jìn)口白蛋白。換言之，近兩年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的血液制品全部通過了批簽發(fā)檢測(cè)。

       實(shí)施血液制品倍增計(jì)劃，

       漿量增長(zhǎng)仍有需求

       在行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格的背后，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期存在血液制品供不應(yīng)求的現(xiàn)狀。根據(jù)國(guó)際血漿治療協(xié)會(huì)（PPTA）的最新數(shù)據(jù)，2016年美國(guó)血漿采集量高達(dá)3.83萬噸，而國(guó)內(nèi)僅為數(shù)千噸。按照現(xiàn)有的血液制品臨床使用水平，國(guó)內(nèi)血液制品血漿需求不低于1.4萬噸。

       為了彌補(bǔ)該缺口，國(guó)家提出了“血液制品倍增計(jì)劃”，寄望通過較短時(shí)間快速提升國(guó)內(nèi)血漿采集量。在倍增計(jì)劃的引導(dǎo)和激勵(lì)下，國(guó)內(nèi)采漿能力大幅提升，采漿量從2011年的3857噸增加到2017年的8081噸左右，增長(zhǎng)109.5%。

       但即便如此，現(xiàn)有采漿量較市場(chǎng)需求還有較大差距，考慮到現(xiàn)有市場(chǎng)需求和未來提升空間，同時(shí)在重組凝血因子領(lǐng)域我們還存在一定的技術(shù)差距，因此國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門放開了人血白蛋白產(chǎn)品和重組凝血因子的進(jìn)口。

       整體市場(chǎng)變奏

       醫(yī)院市場(chǎng)增速放緩但遠(yuǎn)高于行業(yè)水平，或面臨降價(jià)壓力

       由于存在巨大的市場(chǎng)剛需，血液制品領(lǐng)域在2014-2016年持續(xù)保持較快的增長(zhǎng)數(shù)據(jù)，PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)顯示年增長(zhǎng)率均在15%以上，其中2016年樣本醫(yī)院增長(zhǎng)率達(dá)到18.1%。然而2017年增速卻有所放緩，樣本醫(yī)院血液制品市場(chǎng)達(dá)到59.14億元，同比增長(zhǎng)降低到12.33%。

       導(dǎo)致市場(chǎng)增長(zhǎng)放緩的主要原因有兩方面

       首先，血液制品中人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白都是占據(jù)較大醫(yī)療資源的高金額產(chǎn)品，同時(shí)這些產(chǎn)品的臨床使用廣泛。在醫(yī)?？刭M(fèi)的大背景下，白蛋白和靜丙作為高金額、多科室適應(yīng)癥品種，無疑是重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象，為此部分地區(qū)在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)等方面都對(duì)血液制品進(jìn)行不少限制，甚至極個(gè)別地區(qū)將白蛋白、靜丙列入到輔助藥品監(jiān)控目錄。不過需要指出的是，根據(jù)疾病治療臨床路徑及診療指南，白蛋白和靜丙是一系列重癥疾病、感染疾病、免疫缺陷或自身免疫疾病的一線治療用藥，因此將兩個(gè)產(chǎn)品列入輔助藥品監(jiān)控目錄有待商榷。

       相對(duì)于限制使用，對(duì)血液制品而言更大的挑戰(zhàn)是降價(jià)。血液制品市場(chǎng)總體已從緊缺向競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變，尤其是部分品種將出現(xiàn)供大于求的情況下，血液制品價(jià)格總體存在下行風(fēng)險(xiǎn)。不容忽視的是，目前在招標(biāo)掛網(wǎng)、醫(yī)聯(lián)體聯(lián)合采購(gòu)和二次議價(jià)等降價(jià)壓力的影響下，血液制品企業(yè)如何應(yīng)對(duì)降價(jià)值得關(guān)注。相比于其他產(chǎn)品，血液制品長(zhǎng)期未涉及價(jià)格戰(zhàn)，加之采漿成本居高不下，藥品采購(gòu)碎片化+藥價(jià)形成復(fù)雜化+藥價(jià)下降常態(tài)化，這一系列變化將對(duì)血液制品企業(yè)帶來巨大挑戰(zhàn)。此外，供求關(guān)系的變化也在改變血液制品市場(chǎng)，因此血液制品企業(yè)需要將更多目光聚焦于市場(chǎng)終端。

       不過，盡管2017年血液制品增速放緩，但放緩趨勢(shì)依然低于行業(yè)總體水平。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2017年樣本醫(yī)院整體增長(zhǎng)速度降低到歷史的1.58%，降幅為5.91%；而血液制品依然保持兩位數(shù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，增速下降5.77%。在處方藥市場(chǎng)越來越困難的慢周期階段，血液制品市場(chǎng)依然可期。

       大品種變奏

       人血白蛋白競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度增大，等級(jí)醫(yī)院外資品種優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大

       人血白蛋白是臨床最常用的血液制品，也是樣本醫(yī)院市場(chǎng)用藥金額的品種之一，2017年樣本醫(yī)院銷量達(dá)到32.02億元，銷售額僅次于氯化鈉位居第二。人血白蛋白主要用于提升血漿膠體滲透壓、降低顱內(nèi)壓、治療高膽紅素血癥以及低蛋白血癥。

       雖然白蛋白市場(chǎng)規(guī)模巨大，但依然有不小的增長(zhǎng)潛力，最主要的原因是2018年歐盟將白蛋白最主要的競(jìng)品羥乙基淀粉停止銷售許可，該事件將嚴(yán)重影響國(guó)內(nèi)羥乙基淀粉的使用，白蛋白無疑將獲益。

       由于目前國(guó)內(nèi)企業(yè)供給不足，使得白蛋白成為國(guó)內(nèi)唯一獲準(zhǔn)進(jìn)口的血源性血液制品。同時(shí)，因跨國(guó)血液制品企業(yè)血漿采集成本低于國(guó)內(nèi)且血漿利用度更高，導(dǎo)致白蛋白在歐美市場(chǎng)價(jià)格低于國(guó)內(nèi)，這使得跨國(guó)血液巨頭有更大的意愿將白蛋白引入國(guó)內(nèi)銷售，而更低的供貨價(jià)格也使得進(jìn)口產(chǎn)品在等級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)上有更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

       在四大跨國(guó)血液制品企業(yè)的推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)人血白蛋白醫(yī)院市場(chǎng)保持較快增長(zhǎng)速度，2017年樣本醫(yī)院銷量達(dá)到32.02億元，銷售額同比增長(zhǎng)8.3%。而進(jìn)口白蛋白在醫(yī)院市場(chǎng)的占比從2015年的77.1%提升到80.4%。其中，杰特貝林、夏爾、基立福和奧克特琺瑪分別占據(jù)31.7%、23.1%、21.2%和4.1%。國(guó)內(nèi)企業(yè)除泰邦外，其他企業(yè)均未超過4%。

       由于國(guó)內(nèi)部分血液制品企業(yè)白蛋白院外銷售規(guī)模巨大，故樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)僅能反映等級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)差別。根據(jù)中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2017年全國(guó)白蛋白批簽總數(shù)為4083萬瓶（按10g規(guī)格計(jì)算），從總體市場(chǎng)來看，國(guó)內(nèi)白蛋白供應(yīng)占比為43%，比例明顯高于等級(jí)醫(yī)院水平。

       不過，較2016年國(guó)產(chǎn)白蛋白批簽發(fā)占比下降1%，這提示院外市場(chǎng)銷售也出現(xiàn)一定瓶頸，因此預(yù)計(jì)未來一段時(shí)間等級(jí)醫(yī)院白蛋白終端競(jìng)爭(zhēng)將日趨激烈