潔凈區(qū)下的人員管理如此之難，在智能技術(shù)不斷發(fā)展之下，如何利用新技術(shù)進(jìn)行制藥行業(yè)潔凈區(qū)人員管理？

       為何要對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行人員管理？

       制藥行業(yè)又稱醫(yī)藥制造業(yè)，指的是原料經(jīng)物理變化或化學(xué)變化后成為新的醫(yī)藥類產(chǎn)品的過(guò)程，包含了中西藥制藥，獸用藥品，醫(yī)藥原料及衛(wèi)生材料等。

       制藥行業(yè)制作成品時(shí)和其他行業(yè)的要求有所不同，在研發(fā)和制作時(shí)，主要是在潔凈區(qū)中進(jìn)行。

       潔凈區(qū)是什么呢？潔凈區(qū)是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。也因?yàn)榕c藥物有關(guān)，所有管理上對(duì)制藥行業(yè)的潔凈區(qū)要求十分嚴(yán)格。

       根據(jù)2010年版（GMP）對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)有嚴(yán)格的區(qū)域級(jí)別劃分，每一個(gè)級(jí)別的潔凈區(qū)對(duì)空氣懸浮粒子也有明確的規(guī)定，如下表：

       同時(shí)，潔凈區(qū)在制藥行業(yè)中，是制藥工作人員要進(jìn)去工作的地方，這也就需要對(duì)潔凈區(qū)的人員進(jìn)行管理。無(wú)論是國(guó)內(nèi)的GMP，還是國(guó)外的FDA，或者是其他的潔凈法規(guī)對(duì)潔凈區(qū)的人員管理有相關(guān)嚴(yán)格的規(guī)定。例如：

       1. "只有經(jīng)授權(quán)的員工才能進(jìn)入規(guī)定為限制進(jìn)入的廠房和設(shè)施。"--21 CFR 211.28(c)

       2. 只有經(jīng)確認(rèn)、正確著裝的人員才可以允許進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域。--FDA無(wú)菌生產(chǎn)的藥品

       3. 第四十四條　應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。--中國(guó)GMP

       4. 第一百九十六條　生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。--中國(guó)GMP

       5.第二十一條 從事動(dòng)物組織加工處理的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無(wú)關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進(jìn)入無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員凈化操作規(guī)程。--中國(guó)GMP 無(wú)菌附錄

       6.第十四條 只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問(wèn)系統(tǒng)的行為。對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。--中國(guó)GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄

       現(xiàn)階段的潔凈區(qū)人員管理的狀況如何？

       在此要求，潔凈區(qū)現(xiàn)階段是如何進(jìn)行人員管理的呢？

       其實(shí)近幾年來(lái)，門禁系統(tǒng)雖然在不斷的發(fā)展，可現(xiàn)有的門禁系統(tǒng)開(kāi)發(fā)研究，更多注重的依舊是盈利范圍比較大的普通門禁。相反，對(duì)于潔凈區(qū)智能門禁的研究開(kāi)發(fā)十分的稀少。目前現(xiàn)有門禁系統(tǒng)有兩種常見(jiàn)的：一種是需要直接人體接觸，例如：指紋門禁。但是在實(shí)際的潔凈室中，我們是無(wú)法輸出指紋，所以這種門禁對(duì)于潔凈室來(lái)說(shuō)，沒(méi)有任何的可用之處。另一種是需要外物接觸，例如感應(yīng)門禁。但實(shí)際上，這種門禁是需要在潔凈室刷感應(yīng)磁卡，這就相當(dāng)于給潔凈室增加了一個(gè)新的污染源，是十分不可取的。

       這種現(xiàn)象的出現(xiàn)，導(dǎo)致了許多潔凈區(qū)的人員管理并不是智能電子化，而是采用了傳統(tǒng)的紙質(zhì)記錄。

       采用傳統(tǒng)的紙質(zhì)記錄，其本身會(huì)存在諸多缺點(diǎn)。例如，首先，收集和整理時(shí)參照少，數(shù)據(jù)相對(duì)獨(dú)立，容易形成信息孤島；其次，紙質(zhì)記錄在量上相對(duì)少，很難實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)化；最后，采用紙質(zhì)記錄還容易出現(xiàn)造假與出錯(cuò)的情況，這也就會(huì)導(dǎo)致一個(gè)問(wèn)題--數(shù)據(jù)缺失。同時(shí)，現(xiàn)在提倡綠色環(huán)保，在行動(dòng)上，更應(yīng)該跟隨環(huán)保的步伐，減少紙張的使用。

       而在人員管理上，電子記錄就有著明顯的優(yōu)勢(shì)：電子記錄及時(shí)性強(qiáng)，數(shù)據(jù)量大，保存、檢索方便，易形成信息流，數(shù)據(jù)不再相對(duì)獨(dú)立，便于數(shù)據(jù)分析、處理；其次，部門間、工序間、產(chǎn)品生命周期各階段、生產(chǎn)與檢驗(yàn)以及倉(cāng)庫(kù)之間形成連貫的數(shù)據(jù)流，可以發(fā)掘數(shù)據(jù)價(jià)值。但同時(shí)，每一樣事物都會(huì)存在雙刃劍，有利必定有弊，在大量的優(yōu)勢(shì)下，電子記錄也會(huì)有缺點(diǎn)的存在，例如：會(huì)有成本高，技術(shù)難度大，系統(tǒng)崩潰或黑客侵入的風(fēng)險(xiǎn)。

       結(jié)合RFID技術(shù)的潔凈區(qū)門禁系統(tǒng)--以嘉柏利通為例

       嘉柏采用RFID電子標(biāo)簽技術(shù)研發(fā)出的智能潔凈區(qū)管理器，擁有實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)人員出入權(quán)限管理、潔凈區(qū)人員數(shù)量實(shí)時(shí)控制、潔凈服清洗及滅菌狀態(tài)響應(yīng)門禁權(quán)限，潔凈服使用壽命響應(yīng)門禁權(quán)限，潔凈區(qū)人員出入記錄查詢等功能。

       在實(shí)際操作中，十分的便捷，研發(fā)的產(chǎn)品將RFID芯片植入潔凈服中，工作人員只需要在進(jìn)入潔凈室時(shí)，掃描潔凈服中的RFID芯片，門禁系統(tǒng)能快速地自動(dòng)識(shí)別出人員的身份信息，限制無(wú)權(quán)限人員進(jìn)入。并且系統(tǒng)能與班次安排相關(guān)聯(lián)，非本班次人員無(wú)法進(jìn)入，還可自動(dòng)記錄人員進(jìn)去，在使用中實(shí)現(xiàn)智能化的人員控制管理。

       使用RFID電子標(biāo)簽的潔凈區(qū)門禁具有以下特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)：電子記錄及時(shí)性強(qiáng)，數(shù)據(jù)量大，保存、檢索方便，易形成信息流，數(shù)據(jù)不再相對(duì)獨(dú)立，便于數(shù)據(jù)分析、處理；其次，部門間、工序間、產(chǎn)品生命周期各階段、生產(chǎn)與檢驗(yàn)以及倉(cāng)庫(kù)之間形成連貫的數(shù)據(jù)流，可以發(fā)掘數(shù)據(jù)價(jià)值。這也就決定了RFID電子標(biāo)簽的潔凈區(qū)門禁是可以有效的解決了潔凈區(qū)一直以來(lái)無(wú)法實(shí)現(xiàn)完整性管理的問(wèn)題。

       在潔凈領(lǐng)域中，擁有適合的人員管理系統(tǒng)將帶領(lǐng)潔凈室，就相當(dāng)于向智能化管理邁進(jìn)一大步。好的潔凈室配上適合的智能人員管理系統(tǒng)相當(dāng)于錦上添花！

       作者簡(jiǎn)介：陳婕婕，廣西柳州人。任職慧聰網(wǎng)制藥工業(yè)編輯，主要從事制藥行業(yè)新聞工作，對(duì)當(dāng)下制藥行業(yè)最新動(dòng)態(tài)有較好的把握。