質(zhì)量源于設(shè)計 (QbD) 涉及從實證方法轉(zhuǎn)換至基于知識、理解和可靠科學(xué)的方法?？梢宰C明，其最重要的影響將在開發(fā)階段產(chǎn)生，此時需要更多的信息來徹底設(shè)計產(chǎn)品和工藝。更好地了解材料特性是至關(guān)重要的，同時各個行業(yè)都渴望找到能夠提供幫助的工具。對于粉體而言，測量剪切、松裝和動態(tài)特性的現(xiàn)代通用測試儀是一種非常好的選擇，因為它們能夠確保最全面的材料表征，從而更易檢測出哪些變量將影響性能。
對于制藥行業(yè)，傳統(tǒng)的制造方法在工藝的各個方面都涉及非常嚴格的規(guī)范，在每個階段都會進行測試以驗證能否成功。如果某個批次不合格，它便會被廢棄，而通常并沒有人去真正了解不合格的根本原因。通常不能充分理解樣料或工藝參數(shù)變化造成的影響，因此現(xiàn)在努力避免這種情況的出現(xiàn)；但同時不相關(guān)的規(guī)范設(shè)置也是相當常見得。由于所有得工藝細節(jié)都會成為監(jiān)管提交文件中的部分，因此，對于持續(xù)優(yōu)化而言這是目前所面臨的重大阻礙。
QbD的起點是識別"關(guān)鍵質(zhì)量屬性"，即直接影響最終產(chǎn)品性能的參數(shù)。工藝開發(fā)的重點是監(jiān)管和控制這些變量以作為穩(wěn)定生產(chǎn)的途徑。關(guān)鍵步驟是開發(fā)"設(shè)計空間"，一個在其范圍內(nèi)成功生產(chǎn)的多元操作窗口。重要的是認識到，在全面了解變量對產(chǎn)品性能的影響的基礎(chǔ)上，QbD方法定義了可接受的界限，而不是完全避免變量所造成影響 (這在實際生產(chǎn)中幾乎不可能)。從監(jiān)管的角度來看，設(shè)計空間內(nèi)的變化并非傳統(tǒng)意義上的工藝變化，而是賦予廠商更大的操作靈活性。因此，設(shè)計空間的定義變得至關(guān)重要。
QbD的執(zhí)行明確要求深入了解產(chǎn)品和工藝性能的影響因素。對于粉體而言，可通過將特性的各個方面 (例如測得的產(chǎn)品特性或加工經(jīng)驗) 與具體的粉體特性相關(guān)聯(lián)來獲得該信息。由于可通過多種不同的方式進行粉體表征，且對其特性進行數(shù)值模型超出我們目前的能力范疇，因此，多元表征技術(shù)提供了一種方法。使用通用粉體測試儀，可通過一系列不同的方式快速、精確地對特性進行量化。因此，對于QbD敦促的更全面、更開放的調(diào)查研究和開發(fā)工作而言，這些工具顯得極其可貴。
作者簡介:
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
Tim Freeman是粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設(shè)計和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機構(gòu)合作并參與行業(yè)活動，對促進粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機電一體化學(xué)位。他是美國結(jié)構(gòu)化有機微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會 (AAPS) 的"過程分析技術(shù)"焦點小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會成員、ASTM負責粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會副主席，以及美國藥典 (USP) 通論-物理分析專家委員會 (GC-PA EC) 的成員。
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