5月16日，再生元及賽諾菲制藥公布稱，DUPIXENT® (dupilumab)用于青少年(12-17歲)中至重度特應(yīng)性皮炎治療的關(guān)鍵3期試驗達到了主要和關(guān)鍵次級終點。在試驗中，DUPIXENT單藥治療可顯著地改善患者整體疾病嚴重程度、皮膚清潔度、瘙癢以及某些與健康相關(guān)的生活質(zhì)量指標。DUPIXENT是第一個也是唯一一個在這類患者群體中顯示出積極結(jié)果的生物制品。
再生元制藥總裁及首席科學官George D. Yancopoulos對此表示：“中度至重度特應(yīng)性皮炎會對青少年造成特別嚴重的負擔。在他們成長歲月里，他們不得不面對伴有持續(xù)強烈瘙癢的滲出性皮損。DUPIXENT阻斷了IL-4/IL-13通路，該通路是2型變態(tài)反應(yīng)性炎癥的核心驅(qū)動因子。我們致力于研究DUPIXENT用于具有高度未滿足需求的2型炎癥疾病的治療潛力，包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、嗜酸粒細胞性食管炎、鼻息肉、慢性阻塞性肺病和食物過敏。”
在16周時，接受DUPIXENT治療患者的病情嚴重程度有了明顯的改善。試驗主要終點是16周時，達到調(diào)查者全球評估（IGA）得分為0（清除）或1（幾乎清除）且濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI-75）獲得75%改善患者的比例。研究結(jié)果包括：
1. 24%的每兩周服用一次DUPIXENT (200 mg或300 mg)的患者以及18%的每4周接受一次固定劑量DUPIXENT (300 mg)用藥的患者達到了IGA主要終點，而安慰劑組為2%(p<0.0001，p=0.0007)。
2. 41.5%的每兩周接受一次DUPIXENT治療的患者以及38%的每4周接受一次DUPIXENT治療的患者，其皮膚改善率為75%或更高，而安慰劑組為8%(p<0.0001)。
3. 對于EASI評分相較于基線水平的平均百分比變化，DUPIXENT每兩周用藥組患者改善率為66%，每4周用藥組平均改善65%，而安慰劑組改善24%(p<0.0001)。
4. 對于瘙癢數(shù)值評定量表（NRS）與基線相比的平均百分比變化，DUPIXENT每兩周用藥組獲得了48%的改善，每4周用藥組則有45.5%的改善，而安慰劑組改善19%(p<0.0001)。
賽諾菲全球研發(fā)總裁Elias Zerhouni表示：“目前這些青少年患者的治療方案包括局部類固醇、口服類固醇和非甾體類免疫抑制劑，但是這些藥物都會有明顯的副作用。我們會繼續(xù)探索DUPIXENT在特應(yīng)性皮炎患者中的作用，為青少年患者提供一種不單單是改善癥狀的治療選擇。”
DUPIXENT的安全性與成年人的情況一致。
在16周的治療期間，DUPIXENT組和安慰劑組的總不良事件發(fā)生率相當（每兩周DUPIXENT組72%，每四周DUPIXENT組為64%，安慰劑組是69%)。治療組無嚴重不良事件或?qū)е峦Ｖ怪委煹氖录?。DUPIXENT組可以觀察到更高的不良事件包括注射部位反應(yīng)（每兩周組為8.5%，每四周組為6%，安慰劑組為3.5%），結(jié)膜炎（每兩周組為10%，每四周組為11%，安慰劑組為5%）。DUPIXENT組皮膚感染的數(shù)值較低（每兩周組為11%，每四周組為13%，安慰劑組為20%）。
這項試驗的詳細結(jié)果將在今后的醫(yī)學會議上公布，數(shù)據(jù)還會在之后被提交到監(jiān)管部門。2016年，美國FDA授予了DUPIXENT治療中度至重度(12-17歲)和重度(6個月-11歲)特應(yīng)性皮炎患者的突破性療法地位。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
