國家藥監(jiān)局出手，武漢柯瑞迪被停產(chǎn)整改

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來源：賽柏藍(lán)器械

2018-05-15

武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在兩項(xiàng)嚴(yán)重缺陷以及8項(xiàng)一般缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，并召回相關(guān)產(chǎn)品。

5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司停產(chǎn)整改的通告。

因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在兩項(xiàng)嚴(yán)重缺陷以及8項(xiàng)一般缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，并召回相關(guān)產(chǎn)品。

對該公司的飛檢通報(bào)顯示，其中，兩項(xiàng)嚴(yán)重缺陷為：

1、現(xiàn)場查看企業(yè)2018年1—4月與B液直接接觸的10L PE桶的采購記錄，顯示企業(yè)購進(jìn)17122001批次10L PE桶5000個(gè)，18011101批次10L PE桶10000個(gè)，查看此兩批次領(lǐng)料記錄和庫存，顯示全部用完，已無庫存，但企業(yè)2018年1—4月B液生產(chǎn)記錄顯示共生產(chǎn)24批，使用17122001批次10LPE桶約7500個(gè)，使用18011101批次10L PE桶約6795個(gè)，與領(lǐng)料記錄和庫存情況不符，無法追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

2、企業(yè)于2017年10月27日進(jìn)行管理評審，評審結(jié)論為“員工對公司質(zhì)量文件的理解不夠需加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)”，預(yù)防措施為“加強(qiáng)體系學(xué)習(xí)”，但企業(yè)現(xiàn)場不能提供改進(jìn)措施處理單和相關(guān)培訓(xùn)記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

公開資料顯示，武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司成立于2012年，主要從事血液透析濃縮液和透析粉的生產(chǎn)和銷售。2015 年取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證后，2016年 6 月開始生產(chǎn)相關(guān)透析粉、液并推向市場。

2017年7月3日，A股上市公司廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司發(fā)布增資公告，合計(jì)使用自有資金約1238萬元增資柯瑞迪，交易完成后，寶萊特占柯瑞迪62.08%的股權(quán)，將其收至麾下，成為寶萊特控股子公司。

附件：

對武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司飛行檢查通報(bào)