9日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，并將于近期開展 I 期臨床試驗(yàn)。
藥品基本情況：
藥品名稱：SHR2554 片
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第 1 類
申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解，2017 年 11 月 6 日，恒瑞醫(yī)藥和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。
SHR2554 擬用于治療惡性腫瘤。目前，國內(nèi)外有多個(gè)同類產(chǎn)品處于臨床研究或臨床前開發(fā)階段，但尚無同類產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
截至目前，公司在 SHR2554 及片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1350 萬元人民幣。
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