昆藥集團(tuán)藥品GMP證書被收回

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來源：北京商報(bào)

2018-05-04

事件起因?yàn)槔ニ幖瘓F(tuán)擅自變更產(chǎn)品硫酸慶大注射液滅菌工藝參數(shù)，應(yīng)100℃滅菌的產(chǎn)品于2014年9月起將滅菌溫度調(diào)整為121℃，2015年12月起又將滅菌溫度調(diào)整為115℃以及更換原料供應(yīng)商未進(jìn)行變更控制，直接作為新增供應(yīng)商。

5月2日，云南省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，昆藥集團(tuán)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，依法收回公司編號(hào)為CN20130501的GMP證書，該GMP證書認(rèn)證范圍為小容量注射劑。

據(jù)悉，事件起因?yàn)槔ニ幖瘓F(tuán)擅自變更產(chǎn)品硫酸慶大注射液滅菌工藝參數(shù)，應(yīng)100℃滅菌的產(chǎn)品于2014年9月起將滅菌溫度調(diào)整為121℃，2015年12月起又將滅菌溫度調(diào)整為115℃以及更換原料供應(yīng)商未進(jìn)行變更控制，直接作為新增供應(yīng)商。

上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。原國家食藥監(jiān)總局要求云南省食藥監(jiān)局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。

資料顯示，硫酸慶大霉素注射液為抗生素類產(chǎn)品，主要適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致的嚴(yán)重感染。

昆藥集團(tuán)稱，2017年公司硫酸慶大霉素注射液的營業(yè)收入為142萬元，毛利6.9萬元，該產(chǎn)品2017年度的營業(yè)收入占公司營業(yè)收入的0.024%，2018年該品種未生產(chǎn)、銷售。

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