授權(quán)仿制藥與品牌藥在活性成分、外表和賦形劑與品牌藥相似;而仿制藥,其活性成分與品牌藥相似但外表和輔料不同。2018年4月,發(fā)表在《BMJ》的一項(xiàng)由美國(guó)科學(xué)家進(jìn)行的觀察性隊(duì)列研究,比較了患者從品牌藥轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥和從品牌藥轉(zhuǎn)換至仿制藥的轉(zhuǎn)換率差異。
目的:比較品牌藥轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥和品牌藥轉(zhuǎn)換至仿制藥的轉(zhuǎn)換率差異。
設(shè)計(jì):觀察性隊(duì)列研究。
數(shù)據(jù)來(lái)源:美國(guó)私人(一個(gè)大型商業(yè)健康計(jì)劃)和公共(Medicaid)保險(xiǎn)項(xiàng)目。
參與者:2004年至2013年,美國(guó)一項(xiàng)大型商業(yè)健康保險(xiǎn)的獲益者(主要隊(duì)列)以及2000年至2010年,Medicaid的獲益者(復(fù)制隊(duì)列)。
主要結(jié)局測(cè)量:納入的患者符合:使用一種在研究范圍作的品牌藥(阿倫唑奈片、氨氯地平片、氨氯地平貝納普利膠囊、鮭魚(yú)降鈣素鼻噴霧劑、艾司西酞普蘭片、格列吡嗪緩釋片、喹那普利片和舍曲林片)且在仿制藥上市后,從品牌藥轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥或仿制藥。在患者轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥或仿制藥后的第一年,對(duì)患者轉(zhuǎn)換至品牌藥進(jìn)行隨訪。校正包括年齡、性別和陰歷年在內(nèi)的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征,使用Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型,估算風(fēng)險(xiǎn)比(HR)和95%置信區(qū)間(CI)。使用逆方差元分析,對(duì)所有藥品的校正風(fēng)險(xiǎn)比進(jìn)行合并。
結(jié)果:共有94909例從品牌藥轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥和116017例從品牌藥轉(zhuǎn)換至仿制藥的患者參與研究,并接受轉(zhuǎn)換分析。不同藥品之間的非校正轉(zhuǎn)換率不同,范圍從低至3.8每100人-年(阿侖唑奈)到高至17.8每100人-年(氨氯地平貝納普利)。所有藥品的總轉(zhuǎn)換率為8.2每100人-年。在主要隊(duì)列中,與從品牌藥轉(zhuǎn)化至仿制藥的患者相比,從品牌藥轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥的患者的轉(zhuǎn)換率一致較低(合并HR,0.72;95%CI,0.64~0.81)。在復(fù)制隊(duì)列中觀察到的結(jié)果相似(合并HR,0.75;95%CI,0.62~0.91)。
結(jié)論:與從品牌藥轉(zhuǎn)換至仿制藥相比,從品牌藥轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥與較低的轉(zhuǎn)換率相關(guān)。
原始出處:
Rishi J Desai, instructor, Ameet Sarpatwari, instructor, Sara Dejene, research assistant,et al.Differences in rates of switchbacks after switching from branded to authorized generic and branded to generic drug products: cohort study.BMJ 2018; 361 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.k1180
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com