近日，韓國(guó)Genexine公司發(fā)布消息稱(chēng)其子公司NeoImmuneTech與全球知名的制藥公司羅氏合作進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以評(píng)估HyLeukin-7與PD-L1檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合用于治療晚期高危皮膚癌。
NeoImmuneTech（NIT）是一家專(zhuān)注于晚期癌癥的免疫治療藥物開(kāi)發(fā)公司，其母公司Genexine已與羅氏公司達(dá)成協(xié)議，共同開(kāi)展三項(xiàng)晚期高危皮膚癌的聯(lián)合治療臨床研究，包括黑色素瘤、默克爾細(xì)胞癌和皮膚鱗狀細(xì)胞癌。
1b/2a期腫瘤免疫試驗(yàn)將評(píng)估HyLeukin-7（IL-7-hyFc）和Atezolizumab（Tecentriq）的聯(lián)合療法，并將由NIT和北美最重要的癌癥中心和大學(xué)組成的Immune Oncology Network (ION)合作進(jìn)行這項(xiàng)多中心試驗(yàn)。本研究的目的是評(píng)估HyLeukin-7聯(lián)合Tecentriq在約70名抗PD-(L)1初治或難治性高危皮膚癌患者中的安全性和抗腫瘤活性。這項(xiàng)多中心開(kāi)放性臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2018年下半年在美國(guó)和其他國(guó)家進(jìn)行。
晚期高危皮膚癌患者預(yù)后差，治療方法有限，因?yàn)镻D-(L)1藥物在大多數(shù)患者中不能誘導(dǎo)完全應(yīng)答，尤其是那些腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）計(jì)數(shù)低的患者。 該試驗(yàn)旨在通過(guò)增強(qiáng)抗腫瘤T細(xì)胞免疫性和提高TIL計(jì)數(shù)來(lái)研究HyLeukin-7對(duì)Tecentriq療效的影響。
HyLeukin-7（IL-7-hyFc，NT-I7）是一種T細(xì)胞放大器，是一個(gè)靶向于重塑和增強(qiáng)抗腫瘤T細(xì)胞免疫功能的創(chuàng)新生物藥。它是利用專(zhuān)利技術(shù)平臺(tái)Hybrid Fc (hyFc)開(kāi)發(fā)的一種白介素7 (IL-7)的長(zhǎng)效融合蛋白，主要針對(duì)腫瘤、感染性疾病和淋巴細(xì)胞減少癥。IL-7是已知的T細(xì)胞的關(guān)鍵因子，其作用是提高腫瘤殺傷T細(xì)胞數(shù)量和功能。HyLeukin-7可能在T細(xì)胞免疫治療癌癥患者的重建和再激活中發(fā)揮關(guān)鍵作用，為與腫瘤免疫聯(lián)用提供獨(dú)特的機(jī)會(huì)。現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明HyLeukin-7與其它腫瘤免疫藥物(例如免疫檢查點(diǎn)抑制劑)聯(lián)合治療具有顯著的協(xié)同效應(yīng)。
Genexine于近期在韓國(guó)完成了Hyleukin的一期臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明Hyleukin顯著地提升了受試者T細(xì)胞數(shù)量以及功能并展現(xiàn)了良好的安全性。NIT和Genexine正在美國(guó)和韓國(guó)的三個(gè)1b/2a臨床試驗(yàn)中合作進(jìn)行針對(duì)實(shí)體瘤和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的研究。
NeoImmuneTech（NIT）成立于2014年，是Genexine的子公司，專(zhuān)注于其旗艦免疫治療產(chǎn)品HyLeukin-7在美國(guó)和歐盟的開(kāi)發(fā)工作。NIT總部位于馬里蘭州羅克維爾，擁有全球臨床和業(yè)務(wù)發(fā)展的核心能力。NIT目前正在進(jìn)行HyLeukin-7的1b/2a期臨床試驗(yàn)。
實(shí)際上，不止羅氏看中了這款藥物。2017年12月25日，天境生物和韓國(guó)生物技術(shù)公司Genexine就宣布簽署了腫瘤免疫創(chuàng)新藥物HyLeukin的授權(quán)協(xié)議。天境生物將獲得HyLeukin在大中華區(qū)(包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)以及中國(guó)臺(tái)灣)臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)許可。公司計(jì)劃在中國(guó)開(kāi)展Hyleukin在免疫功能低下的腫瘤患者的臨床研究。
作為這個(gè)香餑餑的東家，韓國(guó)Genexine公司成立于1999 年，是一家技術(shù)領(lǐng) 先的開(kāi)發(fā)免疫腫瘤領(lǐng)域和孤兒藥的生物科技公司。Genexine擁有長(zhǎng)效Fc融合技術(shù)和DNA治療的技術(shù)平臺(tái)。其良好的前景吸引了眾多中國(guó)制藥企業(yè)的目光，公司官網(wǎng)的合作伙伴里有先聲藥業(yè)、天士力和復(fù)星醫(yī)藥的名字。
最初，先聲藥業(yè)旗下的精準(zhǔn)醫(yī)療百家匯與韓國(guó)Genexine成立了合資公司--先和津生物科技公司，共同參與HPV宮頸癌治療性**的研發(fā)。
2016年2月，復(fù)星醫(yī)藥子公司上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司與韓國(guó)Genexine簽訂《許可協(xié)議》，Genexine許可凱茂生物使用其擁有的長(zhǎng)效促紅細(xì)胞生成素產(chǎn)品GX-E2的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和許可信息，并獨(dú)家許可凱茂生物于區(qū)域內(nèi)開(kāi)展產(chǎn)品在慢性腎衰、化療引起的貧血及其他適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、上市、生產(chǎn)及商業(yè)化。
2016年5月，Genexine與天力士簽署了授權(quán)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，天士力將向Genexine支付2000萬(wàn)美元預(yù)付款以及8000萬(wàn)美元進(jìn)度付款，以換取三款化合物GX-H9、GX-G6和GX-G3在中國(guó)市場(chǎng)的權(quán)利。并在同年6月，天士力中國(guó)香港子公司認(rèn)購(gòu)了1500萬(wàn)美元Genexine公司的5年期可轉(zhuǎn)換債券（發(fā)行總量1700萬(wàn)美元），以支持其產(chǎn)品管線的研發(fā)同時(shí)建立合作關(guān)系在未來(lái)共同開(kāi)發(fā)產(chǎn)品。
被這么多公司看中，除了技術(shù)平臺(tái)，當(dāng)然還有其產(chǎn)品線，具體如下：
孤兒藥：
抗腫瘤藥：
免疫失調(diào)藥：
Biobetter項(xiàng)目：
筆者簡(jiǎn)介：瀟瀟雨，藥物研發(fā)從業(yè)者，藥劑小碩一枚，專(zhuān)注于藥物調(diào)研、新藥動(dòng)態(tài)、企業(yè)跟蹤和學(xué)術(shù)前沿。
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