艾爾建偏頭痛藥物取得第二項(xiàng)三期試驗(yàn)成功

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-28

偏頭痛是一種影響廣泛的神經(jīng)性疾病。據(jù)估計(jì)，偏頭痛是全球第三大流行病，僅在美國(guó)，就有3600萬(wàn)名患者。Ubrogepant是一種新型口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，目前開(kāi)發(fā)用于急性偏頭痛的治療。

2月，艾爾建公司宣布了其在研新藥Ubrogepant治療偏頭痛的3期臨床試驗(yàn)ACHIEVE I的積極結(jié)果，這是兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的第一項(xiàng)。日前，該藥物另一項(xiàng)3期試驗(yàn)ACHIEVE II(UBR-MD-02)也取得了突破，這進(jìn)一步鞏固了該公司計(jì)劃于2019年提交上市審批的計(jì)劃。

偏頭痛是一種影響廣泛的神經(jīng)性疾病。據(jù)估計(jì)，偏頭痛是全球第三大流行病，僅在美國(guó)，就有3600萬(wàn)名患者。Ubrogepant是一種新型口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，目前開(kāi)發(fā)用于急性偏頭痛的治療。此次試驗(yàn)共招募了1,686名偏頭痛患者，研究測(cè)試了25mg和50mg劑量及安慰劑治療發(fā)作的中度至重度頭痛的效果，較高劑試驗(yàn)組達(dá)到了兩個(gè)共同主要終點(diǎn)。

接受治療兩小時(shí)后，兩個(gè)治療組約20％的患者疼痛得到緩解，而安慰劑組為14％。接受50mg劑量的患者中，接近39％的患者在2小時(shí)后不再有令人煩惱的偏頭痛相關(guān)癥狀，而接受安慰劑的患者中則為27％。 25mg組顯示有改善的比例為34％，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

該公司同時(shí)報(bào)告了與治療相關(guān)的4例轉(zhuǎn)氨酶肝酶升高（超過(guò)正常上限三倍）的病例。不過(guò)，他們?cè)诎参縿┙M和治療組都發(fā)現(xiàn)了相關(guān)案例，并且根據(jù)肝臟專家小組的說(shuō)法，這是可以解釋的并不歸類為用藥副作用。

此前完成的ACHIEVE I試驗(yàn)是一項(xiàng)3期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的平行組研究，以評(píng)估2個(gè)劑量的Ubrogepant（50mg和100mg）治療單次偏頭痛發(fā)作與安慰劑相比的有效性、安全性和耐受性。研究入組了1327名患有中至重度偏頭痛的美國(guó)成年患者，隨機(jī)分配至三組：安慰劑組、50mg和100mg治療組。

研究顯示，兩種劑量在開(kāi)始治療后2小時(shí)達(dá)到止痛的百分比顯著高于安慰劑組。同時(shí)，治療后兩小時(shí)，兩種劑量組與偏頭痛相關(guān)的最擾人癥狀（例如畏光、畏聲或惡心）緩解的百分比也顯著高于安慰劑組。

艾爾建正與安進(jìn)、Biohaven、諾華、禮來(lái)、Teva和Alder在CGRP領(lǐng)域展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。但是除了Biohaven以外，這些公司都在開(kāi)發(fā)注射用單克隆抗體。

3月，Biohaven公司帶來(lái)的口服新藥Rimegepant在偏頭痛的試驗(yàn)中取得成功，療效優(yōu)于安慰劑，達(dá)到了共同主要終點(diǎn)。研究表明在治療的8個(gè)小時(shí)內(nèi)，患者的頭痛癥狀有所改善。用藥后2小時(shí)，兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中不再頭疼的患者比例分別為19.2%與19.6%，而安慰劑對(duì)照組的數(shù)據(jù)則分別為14.2%與12.0%。Biohaven表示，“Rimegepant可以達(dá)到Ubrogepant相似的療效，而且不會(huì)帶來(lái)轉(zhuǎn)氨酶增加的現(xiàn)象。”（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章、圖片參考來(lái)源：Allergan's ubrogepant aces second phase 3 migraine trial

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