2018年4月23日,有相關媒體報道，禮來和Incyte公司類風濕性關節(jié)炎藥物baricitinib（商品名Olumiant）嘗試新藥申請卻再次遭到美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕，據(jù)悉拒絕的原因是該機構對其藥物高劑量安全性的擔憂。近來，禮來和Incyte公司應FDA的要求，將之前提交的申請資料進行補充，以此希望扭轉FDA對baricitinib風險性評估的不利局勢。然而，結果卻事與愿違。早期FDA已經(jīng)就該藥在7項臨床研究中有2項對血管栓塞不良事件為由拒絕審批。
這消息一出，Incyte公司首當其沖，其股價出現(xiàn)下跌的趨勢。當然這場風波也影響了禮來公司的股價，周一開始下跌，而周二的股價僅下跌0.14％，已表明有稍稍“回暖”的勢頭。并且負 面 消 息的由來并沒有使禮來公司陷入困境。就在4月25日據(jù)國外的相關媒體報道稱，禮來公司在2018年第一季度超預期盈利。
此番禮來公司股價的增長遠遠超過華爾街分析師的預期。原本被分析師預計該公司的以每股1.13美元的走勢穩(wěn)步前行，不料實際以每股1.34美元的股價增益獲利，這是基于僅考慮該公司穩(wěn)收益項目的前提下而達到的情況。
該公司表示，這樣“喜出望外”的業(yè)績是得益于藥品銷售量增加，成本下降的填補了部分虧損。其中為公司營收做出貢獻的四大藥物分別為Trulicity，Humalog，Alimta和Cialis。
TRULICITY?是一種胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體激動劑適用為輔助飲食和鍛煉改善有2型糖尿病成年中血糖控制，于2014年9月18日在美國獲批上市；Humalog于1996年6月14日在美國上市，作為全球首次上市的新藥，“獨占鰲頭”不用質疑，更是為禮來公司創(chuàng)下了不朽功勛；Alimta 于2004年2月，F(xiàn)DA宣布批準Alimta(pemetrexed disodium)與順鉑聯(lián)用治療一種罕見的癌癥—惡性胸膜間皮瘤，并且它也是得到FDA批準的第一種治療此癥的藥物；Cialis又名希愛力，用于治療男性勃起功能障礙，于2003年11月21日登入美國市場。
逆襲在即，低劑量的baricitinib有望在今年獲得FDA批準
Baricitinib是小分子JAK1/JAK2激酶抑制劑，可阻斷 JAK/STAT 信號通路，并且JAK1/JAK2廣泛地存在于各種組織和細胞中，治療適應癥較多，是一個極具獲益性潛力的藥物。這里值得一提的是，全球第一個上市的JAK抑制劑是輝瑞的JAK1/JAK3雙抑制劑Xeljanz，它的成功上市驗證了JAK作為靶點的可靠性。
目前baricitinib已在40個國家獲得批準，baricitinib在2017年2月進入歐盟市場，又于同年7月3日迅速獲得了日本的審批。但從藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫獲悉，Baricitinib (LY3009104)片劑還沒有正式在我國上市，它于2017年12月作為進口化藥提出申請之時，迄今為止還處于CDE的審批審批中，可見Baricitinib的“綻放”之路是百轉千回。
美國食品和藥物管理局咨詢委員會由于擔憂大劑量藥物帶來的安全隱患，故依然反對批準4毫克劑量的禮來公司的類風濕關節(jié)炎藥物的批準，但專家組認為該公司以規(guī)格為2毫克劑量的藥物進行申請，是可以成功獲得上市批準的。如若baricitinib今年在美國和中國被批準上市，其帶來的市場利潤是不可估量的。
在前景可待的市場環(huán)境下，禮來公司將其預估全年的股價在每股5.10美元至5.20美元的收益范圍內(nèi)波動，同時預期營收從230億美元增加到235億美元，達到237億至242億美元。
阿卡迪亞制藥股價暴跌，緣起Nuplazid
近日，有報道說人們在服用Nuplazid時會出現(xiàn)死亡，并且Nuplazid在運用于臨床治療期間，就一直存在醫(yī)生和其他醫(yī)療專業(yè)人士報告數(shù)百人死亡的案例，故被稱為“疑似”藥物。這樣的丑聞直接造成了Acadia股價暴跌。僅昨天阿卡迪亞制藥股價暴跌22％。過去一年，Acadia的股價一度暴跌56％，因此，這對于阿卡迪亞制藥公司而言，無疑是雪上加霜。
鑒于多方負 面 報 道的情形，Nuplazid遭到了FDA重新審查，立法委員就FDA為什么批準了治療與帕金森病有關的**病的Nuplazid而進行了聽證會與相關的調(diào)查。在聽證會上FDA發(fā)言人表示，對該藥物的風險還不夠了解，因此他們正在重新審查該藥物的安全性。
Nuplazid是治療因帕金森（Parkinson’s disease，PD）而出現(xiàn)幻覺、妄想相關**癥狀的藥物，它于2016年6月獲FDA治療該適應癥的首批藥物。Nuplazid屬于血清素受體反向激動劑（inverse agonist），通過靶向5-HT2A受體抑制其活性，從而控制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮程度，減緩出現(xiàn)幻覺、妄想的頻率和風險。這對于帕金森患是福音，因此自上市以來，它的銷量一路飆升。
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