惠及更多COPD患者，F(xiàn)DA批準(zhǔn)新藥擴(kuò)大適應(yīng)癥

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來源：藥明康德

2018-04-27

葛蘭素史克（GSK）和Innoviva公司近日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其Trelegy Ellipta擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于治療慢性阻塞性肺疾病患者（COPD），包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫，同時(shí)還可用于有惡化史的患者。

COPD是一種常見的嚴(yán)重肺病。在全球，影響著3.84億人口！這種疾病的患者無法正常呼吸，并有急性加重的風(fēng)險(xiǎn)，連上樓這樣的簡(jiǎn)單日常生活都會(huì)受到影響。目前的觀點(diǎn)認(rèn)為，吸煙、二手煙、空氣污染、化學(xué)粉塵等因素會(huì)導(dǎo)致COPD的發(fā)生，長期暴露于和吸入這些刺激物會(huì)損傷肺部和氣道，影響呼吸。也正是由于致病因素的多樣，每一名COPD的患者都是不同的，他們有著不同的需求，也有著不同的治療目標(biāo)。

葛蘭素史克的Trelegy Ellipta正是這樣一款產(chǎn)品。它是由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol（FF/UMEC/VI）組成的三元復(fù)方藥物，其中FF（糠酸氟替卡松）是可吸入的皮質(zhì)類固醇（ICS），UMEC（烏美溴銨）是一款長效的毒蕈堿拮抗劑，VI（維蘭特羅）則是一款長效的β2腎上腺素受體激動(dòng)劑（LABA）。它們都是傳統(tǒng)的有效治療成分。葛蘭素史克帶來的新型吸入器Ellipta能將這三種成分一次性提供給患者，在控制病情的同時(shí)，減少患者的操作負(fù)擔(dān)。Trelegy Ellipta最初于2017年9月獲準(zhǔn)在美國使用，用于接受Breo（FF/VI）并需要額外支氣管擴(kuò)張，或接受Breo和Incruse（UMEC）的COPD患者長期每日一次的維持治療，以預(yù)防呼吸困難發(fā)生。包括使用FF/VI固定劑量組合的慢性支氣管炎和/或肺氣腫患者，用于呼吸困難并減少需要額外治療呼吸困難的惡化，或已接受UMEC和FF/VI固定劑量組合的患者。

FDA這一批準(zhǔn)基于補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），數(shù)據(jù)支持來自具有里程碑意義的IMPACT試驗(yàn)。IMPACT是第一項(xiàng)研究，直接比較相同劑量和吸入器攝入的三種常用COPD藥物組合治療方法。這是正在進(jìn)行的兩項(xiàng)3期臨床研究中的第二項(xiàng)，比較了FF/UMEC/VI在單一吸入器與其他常用的COPD聯(lián)合治療的療效和安全性。研究顯示，Trelegy Ellipta在多個(gè)臨床重要終點(diǎn)上的應(yīng)用，包括減輕惡化、改善肺功能和健康相關(guān)的生活質(zhì)量，優(yōu)于ICS/LAB、FF/VI、LAMA/LABA和UMEC/VI。IMPACT的結(jié)果最近發(fā)表在《New England Journal of Medicine》上。來自多個(gè)臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)已經(jīng)證明FF/UMEC/VI中的組分單獨(dú)使用或組合使用治療COPD的益處。

葛蘭素史克公司首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁Hal Barron博士表示：“在9月份Trelegy Ellipta獲得最初批準(zhǔn)后，我們分析了IMPACT研究的數(shù)據(jù)，并確定了這種重要藥物能為COPD患者提供的額外益處。我們很高興IMPACT研究的強(qiáng)大數(shù)據(jù)使得現(xiàn)在的擴(kuò)大適應(yīng)癥得以實(shí)現(xiàn)。我們將繼續(xù)分析IMPACT試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和我們正在進(jìn)行的Trelegy Ellipta研究，以進(jìn)一步證明這種重要藥物對(duì)患者的價(jià)值。”

Innoviva高級(jí)副總裁兼首席科學(xué)官Ted Witek博士補(bǔ)充說：“在維持治療中，高達(dá)一半的COPD患者在過去12個(gè)月內(nèi)至少會(huì)經(jīng)歷一次惡化，因此Trelegy Ellipta可以在減少這種風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮重要作用。此次新適應(yīng)癥的獲批，將允許醫(yī)生為合適的COPD患者提供每日一次的單次吸入三聯(lián)療法。”

我們祝賀Trelegy Ellipta獲批用于新的適應(yīng)癥，造福全球廣大的COPD患者！

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