重磅老產(chǎn)品專利到期導(dǎo)致市場銷售收入下滑
在2011~2017年度，由于市場銷售取得成功的幾個重磅老產(chǎn)品相繼專利到期，阿斯利康失去了130多億美元的市場。2017年阿斯利康的銷售總收入為224.6億美元，同比去年下降了2%。產(chǎn)品銷售額201.5億美元，同比去年下降了5%。銷售收入下降主要?dú)w因于三個主要品種降脂藥Crestor(瑞舒伐他汀鈣)、抗抑郁藥物Seroquel XR(富馬酸喹硫平)、氣喘復(fù)方吸入劑Symbicort(信必可)市場銷售下滑趨勢明顯，其在2015-2017年的全球銷售額見圖1。
圖1 Crestor、Seroquel XR、Symbicort在2015-2017的全球銷售額（單位，億美元）
傳統(tǒng)市場大幅下滑，新興市場、新產(chǎn)品給阿斯利康帶來希望
傳統(tǒng)市場受重磅品種專利到期的負(fù)面影響較大。2017年，美國市場受影響最明顯，銷售同比下降16%。歐洲市場受負(fù)面影響僅次于美國，其銷售同比下降6%。新興市場銷售同比增長6%，可見，新興市場是阿斯利康2017年業(yè)績的主要支撐。中國市場銷售同比增長12%，占新興市場銷售總收入的48%，對新興市場的貢獻(xiàn)。阿斯利康產(chǎn)品在美國、歐洲、中國市場及新興市場（2015-2017年）的銷售情況見圖2。
圖2 阿斯利康產(chǎn)品在美國、歐洲、中國市場及新興市場（2015-2017年）的銷售情況（單位，億美元）
2017年，新的抗腫瘤藥物市場表現(xiàn)最為搶眼，均已經(jīng)超出了預(yù)期目標(biāo)。因?yàn)槭荛L期競爭的影響，新的CVMD和呼吸藥物均低于預(yù)期目標(biāo)。新的抗腫瘤藥物包括Lynparza，Iressa，Tagrisso，Imfinzi和Calquence。新抗腫瘤藥物銷售同比增長98%，表現(xiàn)最為搶眼的要屬Tagrisso，僅上市兩年左右，全球銷售額就達(dá)到了9.5億美元，銷售同比增長126%，成為阿斯利康當(dāng)年最熱賣的抗腫瘤藥物。另一個表現(xiàn)不俗的要屬Lynparza，2014年12月在美國批準(zhǔn)上市，2017年全球銷售額2.9億，同比增長36%。Iressa銷售額5.2億美元，同比增長3%。Imfinzi于2017年5月在美國上市，銷售額1900萬美元，由于上市時間過短導(dǎo)致藥物可及性未充分實(shí)現(xiàn)，據(jù)分析師評估，Imfinzi是一個潛在的重磅炸 彈 ，2020年銷售將達(dá)30多億美元。該藥物基于Ⅰ期臨床試驗(yàn)1108(晚期轉(zhuǎn)移性膀胱癌)的數(shù)據(jù)被美國授予突破性療法資格。Calquence于2017年10月在美國上市，銷售額300萬美元。新的CVMD產(chǎn)品市場同比增長9%，主要得益于2型糖尿病藥物Farxiga(達(dá)格列凈)和抗血栓藥物Brilinta(替卡格雷)優(yōu)異的市場表現(xiàn)，二者在2017年的全球銷售額均超過了10億美元。
近幾年阿斯利康銷售收入連續(xù)下滑導(dǎo)致其跌出了世界前10的位置，未來新產(chǎn)品和新興市場的開發(fā)可能會助阿斯利康重回前10的位置。表1列出了2017年該公司抗腫瘤藥物在全球、新興市場、美國、歐洲及Established ROW的銷售情況。其他產(chǎn)品詳見年報(bào)。
市場定義：
Established Markets：美國，歐洲，Established ROW；
Established ROW：澳大利亞，加拿大，日本，新西蘭；
Europe：法國，德國，意大利，葡萄牙，瑞士，捷克，比利時，西班牙等國家；
Emerging Markets：中國，印度尼西亞，卡塔爾，土耳其，俄羅斯，烏克蘭，巴西等國家；
加強(qiáng)戰(zhàn)略合作，推出潛力產(chǎn)品
2017年阿斯利康外部收入為23.1億美元，同比增長37%。2017年的外部收入主要包括和MSD共同合作開發(fā)的產(chǎn)品Lynparza、Selumetinib的銷售收入12.4億美元，將Zoladex在美國和加拿大的銷售權(quán)出讓給TerSera獲得的2.5億美元，**藥品Portfolio的里程碑付款1.5億美元，出讓Brodalumab的里程碑付款1.5億美元，與賽諾菲共同開發(fā)的Medi8897的1.27億美元。
通過戰(zhàn)略合作共同對抗新藥研發(fā)失敗的高風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)是醫(yī)藥巨頭公司的一種重要研發(fā)模式。在新抗腫瘤產(chǎn)品開發(fā)方面，阿斯利康注重全球戰(zhàn)略合作，與MSD共同開發(fā)用于治療卵巢癌和乳腺癌的Lynparza并一起將其推向市場。Lynparza (Olaparib)是全球首個PARP抑制劑，目前正在開發(fā)包括多種腫瘤的14種適應(yīng)癥，包括乳腺癌、前列腺癌和胰 腺癌。另一款二者共同開發(fā)的產(chǎn)品Selumetinib已經(jīng)上市，是一款很有潛力的口服、MEK抑制劑，用于神經(jīng)纖維瘤1型的治療，該適應(yīng)癥被美國藥監(jiān)局指定為罕見病并授予突破性療法，除了單藥治療，聯(lián)合治療也是未來雙方戰(zhàn)略合作的重要目標(biāo)。之所以確立這樣的合作方向，是基于越來越多的證據(jù)表明PARP和MEK抑制劑可以結(jié)合PD-L1和PD-1抑制劑用于不同類型的腫瘤。公司將開發(fā)Lynparza和Selumetinib結(jié)合各自的PD-L1和PD-1的藥物。
推動在研項(xiàng)目進(jìn)程，消除專利懸崖帶來的影響
為消除專利懸崖對阿斯利康市場的影響，加快推進(jìn)新產(chǎn)品上市進(jìn)程是其最重要的目標(biāo)。目前為止，阿斯利康已經(jīng)有19個新分子實(shí)體藥物在主要國家上市，9個抗腫瘤藥物。6個CVMD藥物，1個呼吸藥物，3個其他藥物。截止到2017年12月底，阿斯利康共有11個NMES處于關(guān)鍵臨床研究階段或正在審評（涵蓋19個適應(yīng)癥），12個NMES開發(fā)已經(jīng)取得進(jìn)展并進(jìn)入下一階段，10個項(xiàng)目被中斷：6個是因?yàn)榘踩院陀行越Y(jié)果比預(yù)期的差；另外4個是因?yàn)閼?zhàn)略轉(zhuǎn)移導(dǎo)致項(xiàng)目中斷。
未來的目標(biāo)
在過去的五年里，阿斯利康將13種新分子實(shí)體(NMES)推向了醫(yī)藥市場，僅2017年就有4種藥物上市，而且這4種藥物已被19個主要的國家批準(zhǔn)并使更多的患者獲益，創(chuàng)造了一個新的記錄。未來，阿斯利康將以更好的方式來實(shí)現(xiàn)長期目標(biāo)“每年將成功推出1個或者多個新分子實(shí)體，直至2020年”。
參考：
[1] 美國FDA 助推信必可仿制藥開發(fā)，PROGRESS IN PHARMACEUTICALSCIENCES 2015,39 (9):701-702
[2] 阿斯利康年報(bào)
[3] http://www.pmlive.com/
[4] 藥渡數(shù)據(jù)庫
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