2017年創(chuàng)新生物制品申報情況淺析

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作者：Efive 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-25

2017年按照生物制品1注冊分類的申請共76項，2016年為36項，增加了1.11倍，剔除原液/原料藥和同一企業(yè)相同項目（適應癥或規(guī)格不同）后共有69個申請。

2017年按照生物制品1注冊分類的申請共76項，2016年為36項，增加了1.11倍，剔除原液/原料藥和同一企業(yè)相同項目（適應癥或規(guī)格不同）后共有69個申請。其中治療用生物制品61個申請，預防用生物制品8個申請。申請臨床67個，申請生產2個，重組埃博拉病毒病**于2017年5月18日承辦，2017年10月26日批準生產，屬于特殊審批、優(yōu)先審評品種。

圖1 2017年每月生物制品申請項目數(shù)

2017年11月28日發(fā)布的關于藥品注冊集中受理現(xiàn)場提交資料與網上預約事宜的通知，通知要求2017年12月1日集中受理，按照省局受理及現(xiàn)場核查等推測，2017年CDE承辦的都為省局受理，沒有受政策影響。沒發(fā)現(xiàn)申報量與CFDA和/或CDE發(fā)布的相關政策和指導原則有相關性。

表1 2017年生物制品受理企業(yè)申報項目

從2017年受理企業(yè)申報項目看，百奧泰生物、嘉和生物、恒瑞醫(yī)藥3家企業(yè)各申請3個新藥；康希諾生物、上海復宏漢霖、四川科倫博泰、信達生物、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所、中山康方生物、重慶智翔金泰、麗珠單抗8家企業(yè)各申請2個新藥，其余企業(yè)各申請1個新藥。特殊審評品種23個，優(yōu)先審評品種1個。

從申報類型或靶點來看，據(jù)不完全統(tǒng)計，PD-1/PD-L1有12家企業(yè)，ADC抗體偶聯(lián)物有5家，雙抗有5家，CAR-T細胞治療有4家，PCSK9有2家等，適應癥多為腫瘤。

在17個獲得臨床批件的新藥中有7個開展臨床，其中PD-1/PD-L1有4個，表明各企業(yè)都在備戰(zhàn)押注熱門靶點，信達生物的重組全人源抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體注射液從獲批臨床到臨床登記僅用時2個月。

表2 2017年已開展臨床的7個生物制品

圖2 2017年生物制品受理企業(yè)所在省份分布

從2017年受理企業(yè)省份看，江蘇、上海、廣東3地為創(chuàng)新生物制品的圣地，是新藥開發(fā)的排頭兵，主要得益于地方政府對醫(yī)藥產業(yè)的支持，如江蘇的蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園（BioBAY）、太倉市生物醫(yī)藥產業(yè)園、泰州中國醫(yī)藥城、南京生物醫(yī)藥谷、常熟蘇虞生物醫(yī)藥產業(yè)園，上海張江藥谷、廣州國際生物島（Bio-island）、武漢光谷生物城（Biolake）、北京亦莊生物醫(yī)藥園、中關村生命科學園等吸引了一大批有志（智）人士投身醫(yī)藥健康產業(yè)。

在國家政策資金等鼓勵創(chuàng)新藥的背景下，各地掀起了一股新藥開發(fā)的熱潮，包括千人計劃等海歸博士的加入，國家地方政府的支持力度，風險投資的融資規(guī)模都在增加。在證券市場上，醫(yī)藥股也都屢創(chuàng)新高，助力新藥研發(fā)。

統(tǒng)計可能會有出入，歡迎批評指正。

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