FDA批準(zhǔn)Tagrisso一線治療非小細(xì)胞肺癌

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來源：藥明康德

2018-04-20

昨日，業(yè)內(nèi)傳來一條重磅新聞：阿斯利康宣布其抗肺癌創(chuàng)新藥（osimertinib，奧希替尼）獲得美國FDA的批準(zhǔn)，用于一線治療罹患轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，且腫瘤帶有EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）的患者。

昨日，業(yè)內(nèi)傳來一條重磅新聞：阿斯利康宣布其抗肺癌創(chuàng)新藥（osimertinib，奧希替尼）獲得美國FDA的批準(zhǔn)，用于一線治療罹患轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，且腫瘤帶有EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）的患者。這對(duì)于廣大的肺癌患者來說，不啻是一個(gè)巨大的福音。

我們知道肺癌是全球癌癥最主要的死因之一，占全球癌癥死亡比例的約20%。每年，因肺癌去世的人數(shù)甚至超過了乳腺癌、前列腺癌、以及結(jié)直腸癌的患者死亡總和！在肺癌中，非小細(xì)胞肺癌是最為常見的類型，約占肺癌總數(shù)的85%。而對(duì)于亞洲患者來說，他們的非小細(xì)胞肺癌往往帶有EGFR突變。此類患者雖然可以在EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制劑）的治療下使病情得到控制，但腫瘤往往會(huì)對(duì)治療產(chǎn)生EGFR T790M等耐藥性突變，使病情進(jìn)一步出現(xiàn)進(jìn)展。這些患者也急需一款有效的新藥來挽救生命。

由阿斯利康帶來的Tagrisso 就是近年來涌現(xiàn)出的一款重磅新藥。它是一類第三代、不可逆的EGFR-TKI，不僅能有效針對(duì)普通的EGFR患者，還可以有效地針對(duì)EGFR T790M耐藥突變患者。此外，它還可以有效地針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生的癌癥轉(zhuǎn)移。

在一項(xiàng)名為FLAURA的3期臨床試驗(yàn)中，這款新藥的一線抗癌療效得到了驗(yàn)證。在這項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，研究人員們招募了一批初治的癌癥患者，他們均罹患帶有EGFR突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。這些患者被分為兩組，一組接受Tagrisso 的治療，另一組則接受當(dāng)下的一線EGFR TKI治療。研究結(jié)果表明，對(duì)照組的患者其中位無進(jìn)展生存期為10.2個(gè)月，而Tagrisso 組的患者其數(shù)據(jù)為18.9個(gè)月，得到了顯著的延長(zhǎng)（P < 0.0001），這也抵達(dá)了該研究的主要臨床終點(diǎn)?；谠撛囼?yàn)的出色數(shù)據(jù)，美國FDA也批準(zhǔn)這款新藥用于非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的一線治療。

▲FLAURA試驗(yàn)的相關(guān)結(jié)果（圖片來源：阿斯利康官方網(wǎng)站）

“奧希替尼作為一線療法獲批是EGFR突變腫瘤患者治療上的一個(gè)重大進(jìn)步，也是治療范式的一個(gè)重要變化，”該研究的主要負(fù)責(zé)人Suresh S. Ramalingam博士說道：“奧希替尼在無進(jìn)展生存期上帶來了顯著的改善，與其他EGFR抑制劑相比也沒有意料外的安全隱患。”

▲阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，腫瘤業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人Dave Fredrickson先生（圖片來源：阿斯利康官方網(wǎng)站）

“今天FDA批準(zhǔn)奧希替尼作為一線治療藥物對(duì)患者和我們公司來說都是一個(gè)令人興奮的里程碑，” 阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，腫瘤業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人Dave Fredrickson先生說道：“奧希替尼在所有預(yù)先設(shè)定的患者亞組（包括有或無中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者）中均顯示出前所未有的中位無進(jìn)展生存數(shù)據(jù)，可以控制腫瘤生長(zhǎng)或擴(kuò)散，延長(zhǎng)更多患者的生命。”

值得一提的是，Tagrisso 已在中國獲批上市，商品名為泰瑞沙。作為多年來的合作伙伴，我們祝賀阿斯利康取得這一重要成就，也期待這款重磅藥物能挽救更多患者的生命！

參考資料：

[1] US FDA approves Tagrisso as 1st-line treatment for EGFR-mutated non-small cell lung cancer

[2] 重磅 | 美國FDA批準(zhǔn)奧希替尼用于EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的一線治療 – 阿斯利康中國微信號(hào)

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