2017年12月29日發(fā)布的第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)12個(gè)產(chǎn)品中，華海藥業(yè)的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑帕羅西汀赫然在列。該藥是治療各種類型抑郁癥的一線藥物，也是國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抑郁癥治療用藥前五品種之一。

       總體概覽

       第四大慢性病

       據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的研究報(bào)告：全球超過3.5億人患有不同程度抑郁癥，在西方國(guó)家也只有不到一半的人能夠得到所需治療，而在發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)這一比例甚至低于10%。

       中華醫(yī)學(xué)會(huì)**病學(xué)會(huì)的專家指出，中國(guó)抑郁癥的患病率與國(guó)外相差無(wú)幾。抑郁癥是由遺傳、心理和神經(jīng)內(nèi)分泌多種因素誘發(fā)的中樞神經(jīng)遞質(zhì)傳導(dǎo)功能障礙，屬于非**病性功能性障礙癥，人格因素、社會(huì)心理因素是主要致病因素。隨著抑郁癥群體的逐漸擴(kuò)大，這一疾病已成為人類繼癌癥、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。

       總體市場(chǎng)達(dá)百億元

       2017年頒布的國(guó)家醫(yī)保目錄中，**興奮藥抗抑郁臨床用藥包括非選擇性單胺重?cái)z取抑制劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、其他抗抑郁藥3個(gè)小類共21個(gè)藥物。

       目前我國(guó)抑郁癥患者達(dá)5500多萬(wàn)人，每年因抑郁導(dǎo)致自殺者約100萬(wàn)人。在生理、社會(huì)因素和慢性病等多方面的影響下，抑郁癥在女性中的患病率居多，為男性的兩倍，多發(fā)于職業(yè)婦女人群。預(yù)測(cè)到2020年抑郁癥可能躍升為第二大疾病。

       當(dāng)前國(guó)內(nèi)抗抑郁癥臨床藥物品種結(jié)構(gòu)逐漸完善，主要由選擇性5-HT再攝取抑制劑（SSRI）、選擇性5-HT及NE再攝取抑制劑（SNRI）、NE及特異性5-HT抗抑郁藥（NaSSA）、5-HT受體拮抗和再攝取抑制劑（SARIs）、選擇性5-HTIA受體激動(dòng)劑和其他藥物6個(gè)類別構(gòu)成。

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)2017年1-3季度數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗抑郁藥共26個(gè)品種，全年國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院抗抑郁藥用藥金額預(yù)計(jì)達(dá)12.95億元，同比上一年增長(zhǎng)11.83%。TOP5藥物是帕羅西汀、艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛和度洛西汀。估算2017年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗抑郁藥用藥金額近10億元，占據(jù)總體市場(chǎng)70%，預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)抗抑郁藥總體市場(chǎng)規(guī)模超過100億元。

       品種分析

       帕羅西汀：華海樂友緊追原研藥

       帕羅西?。≒aroxetine）屬于選擇性5-HT再攝取抑制劑，是一種新型、具有雙重作用的抗抑郁藥物。1991年，帕羅西汀由葛蘭素史克公司研發(fā)成功，1992年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Paxil，現(xiàn)已在全球近百個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市用于臨床。2003年該藥全球市場(chǎng)已超過30億美元。專利過期后受仿制藥上市沖擊，2016年P(guān)axil全球銷售額為3.16億美元。

       帕羅西汀進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)較早，1995年11月7日，原衛(wèi)生部批準(zhǔn)中美天津史克的帕羅西汀片作為四類新藥生產(chǎn)，商品名為“賽樂特”。在抗抑郁藥市場(chǎng)的快速啟動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)帕羅西汀也得到較好開發(fā)。CFDA于2003年批準(zhǔn)浙江華海藥業(yè)的帕羅西汀片注冊(cè)，隨后批準(zhǔn)了浙江尖峰藥業(yè)的帕羅西汀片，2013年批準(zhǔn)了北京萬(wàn)生藥業(yè)的帕羅西汀片。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上帕羅西汀國(guó)產(chǎn)藥僅有3家生產(chǎn)。

       GSK的帕羅西汀片近三年銷售額一直處于下降趨勢(shì)。2017年前三季度華海藥業(yè)帕羅西汀銷售總額直逼原研藥，大有取代原研藥的趨勢(shì)。

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院帕羅西汀片用藥金額達(dá)1.46億元，同比上一年增長(zhǎng)6.6%。中美史克的賽樂特占50.99%，浙江華海的樂友占37.42%，浙江尖峰的舒坦羅占9.73%，北京萬(wàn)生藥業(yè)的萬(wàn)生力樂占1.82%。據(jù)2017年1-3季度數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2017年國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院帕羅西汀用藥金額達(dá)1.53億元， 同比上一年增長(zhǎng)了4.80%，全年國(guó)內(nèi)帕羅西汀用藥金額達(dá)10億元。

       艾司西酞普蘭：用于重度抑郁，后市強(qiáng)勁

       艾司西酞普蘭由丹麥靈北制藥和美國(guó)森林試驗(yàn)室共同開發(fā)上市，商品名為L(zhǎng)exapro/ Cipralex，2002年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。2006年，丹麥靈北的艾司西酞普蘭進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，商品名為“來士普”。2008年，我國(guó)批準(zhǔn)山東京衛(wèi)制藥和四川科倫藥業(yè)的產(chǎn)品上市。近幾年又批準(zhǔn)浙江金華康恩貝生物制藥、湖南洞庭藥業(yè)股份和吉林省西點(diǎn)藥業(yè)的艾司西酞普蘭片上市。目前國(guó)產(chǎn)艾司西酞普蘭片共有5家企業(yè)的產(chǎn)品上市。

       艾司西酞普蘭是西酞普蘭的活性異構(gòu)體，臨床用于重性抑郁障礙的治療，是目前抗抑郁的首選藥物之一，從而受到醫(yī)生患者的青睞。預(yù)測(cè)2017年國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院艾司西酞普蘭用藥金額達(dá)2.80億元， 同比上一年增長(zhǎng)了17.65%。與其他抗抑郁藥相比，該藥對(duì)重度抑郁癥療效顯著，且安全性更好。因此，該產(chǎn)品雖然上市較晚，但增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)較為明顯。

       舍曲林：輝瑞左洛復(fù)占八成份額

       舍曲林由輝瑞開發(fā)。1990年舍曲林首先在英國(guó)上市，商品名為Zoloft。1991年12月獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，至今已在全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。

       多年來舍曲林一直是美國(guó)處方量的抗抑郁品牌藥物。研究顯示該藥對(duì)社交性焦慮癥有較好療效，現(xiàn)已成為其一線治療藥，同時(shí)該藥也用于經(jīng)前煩躁不安以及成人、兒童強(qiáng)迫癥和創(chuàng)傷性**緊張障礙癥的治療。上世紀(jì)末輝瑞已將舍曲林引入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“左洛復(fù)”。目前CFDA已批準(zhǔn)39張國(guó)內(nèi)生產(chǎn)批文。

       預(yù)測(cè)2017年國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院舍曲林用藥金額達(dá)1.80億元， 同比上一年增長(zhǎng)了12.50%，居抗抑郁藥市場(chǎng)第二位。輝瑞的左洛復(fù)占據(jù)80%，浙江京新占12.87%，成都利爾占2.52%，浙江華海占1.2%。

       文拉法辛：樣本醫(yī)院用藥金額1.64億

       文拉法辛（Venlafaxine）是臨床使用的5-羥色胺-去甲腎上腺素重吸收抑制劑。該產(chǎn)品由惠氏研發(fā)，1993年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，1994年4月首先在美國(guó)上市，商品名Efexor。

       文拉法辛屬于一類新的苯乙胺衍生物，適用于各種類型抑郁癥、伴有焦慮抑郁癥及廣泛性焦慮癥，對(duì)既有**運(yùn)動(dòng)性遲緩又有激越行為特征的抑郁癥也有良好療效。1999年11月，荷蘭AHP制藥的文拉法辛在中國(guó)獲得行政保護(hù)，隨后美國(guó)Wyeth-Ayerst的緩釋膠囊Efexor（怡諾思）在我國(guó)注冊(cè)上市。

       重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院、成都康弘藥業(yè)集團(tuán)的文拉法辛開發(fā)成功，1998年10月CFDA批準(zhǔn)成都弘達(dá)藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)生產(chǎn)文拉法辛原料藥及膠囊劑，商品名為“博樂欣”。

       截至2016年10月，CFDA已批準(zhǔn)19家企業(yè)生產(chǎn)文拉法辛原料藥；批準(zhǔn)成都康弘藥業(yè)、貴州圣濟(jì)堂制藥、北京萬(wàn)生藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、成都恒瑞制藥、成都大西南制藥、蘇州第四制藥、常州四藥、山東鑫齊藥業(yè)、四川禾正制藥、上海新亞藥業(yè)和樂普藥業(yè)股份有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)文拉法辛制劑。

       預(yù)測(cè)2017年國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院文拉法辛用藥金額達(dá)1.64億元，同比上一年增長(zhǎng)了7.19%。

       度洛西?。菏袌?chǎng)份額穩(wěn)步提升

       度洛西汀是禮來主打產(chǎn)品，2004年獲得FDA批準(zhǔn)上市， 2006年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名欣百達(dá)，屬新型雙遞質(zhì)抗抑郁藥。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上除禮來的進(jìn)口產(chǎn)品外，還有上海上藥中西制藥、江蘇恩華藥業(yè)、上海萬(wàn)巷制藥的產(chǎn)品。度洛西汀是禮來的頭號(hào)暢銷藥，截至2017年11月底，CFDA新批浙江華海藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)兩家生產(chǎn)度洛西汀原料藥。

       預(yù)測(cè)2017年國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院度洛西汀用藥金額達(dá)1.25億元， 同比上一年增長(zhǎng)了16.82%，增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)明顯，占抗抑郁藥市場(chǎng)份額近年穩(wěn)步提升，市場(chǎng)前景看好。

       抗抑郁中成藥：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)總額超10億

       中藥也是抗抑郁舞臺(tái)上的“重頭戲”。我國(guó)已上市的抗抑郁中成藥制劑有：解郁丸、蒲郁膠囊、安樂片、舒神靈膠囊、寧心安神膠囊、腦樂靜口服液、解郁安神顆粒、珍苓解郁膠囊。上述中成藥類抗抑郁藥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)總銷售額為10多億元。此外，還有“洋中藥”，如德國(guó)威瑪舒培博士藥廠的圣約翰草提取物片劑/膠囊等。

       結(jié)語(yǔ)<<<

       從國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)來看，抗抑郁藥物市場(chǎng)總體規(guī)模尚小，但隨著社會(huì)不斷進(jìn)步，人們生活水平不斷提高，醫(yī)生對(duì)抑郁癥識(shí)別率逐步提高，人們就診觀念的改變，對(duì)**生活的品質(zhì)要求也越來越重視?？梢灶A(yù)見，未來抗抑郁藥物市場(chǎng)應(yīng)該潛力無(wú)限。

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