解密我國原料藥行業(yè)升級進度

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作者：朱仁宗來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

2018-04-19

最新數(shù)據(jù)顯示，2017年，我國化學(xué)原料藥制造主營業(yè)務(wù)收入達到4991億元，同比增長14.68%，相比上一年增速提高了6.28個百分點；原料藥出口額達到291億美元，同比增長13.7%，在經(jīng)歷兩年小幅調(diào)整后重回正增長軌道。

我國原料藥行業(yè)呈現(xiàn)出一定的回暖態(tài)勢。

關(guān)于2018年年初幾個月的情況，醫(yī)保商會從部分原料藥企業(yè)了解到，除少數(shù)產(chǎn)品因上游基礎(chǔ)化工原料漲價或缺貨延遲生產(chǎn)外，大部分生產(chǎn)經(jīng)營活動均在正常進行。

【大環(huán)境】

正負能量PK，“回暖”為主基調(diào)

正向能量：

全球剛需、規(guī)范市場、行業(yè)升級

全球剛性需求的存在，是維持我國原料藥行業(yè)發(fā)展的動力。目前，全球原料藥市場規(guī)模約1500億美元，并仍將以5%左右的速度穩(wěn)定增長。原料藥市場的剛性需求也體現(xiàn)在我國原料藥的出口上，2015年和2016年，雖然我國原料藥出口額分別同比減少了0.91%和0.06%，但出口數(shù)量分別同比增長了4.44%和13.04%，出口數(shù)量連創(chuàng)歷史新高，并在2017年繼續(xù)增長了8.33%，達到896.15萬噸。

不可否認(rèn)，我國原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過剩、小品種壟斷漲價的競爭無序問題。國家近年來大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。

一方面，通過合理提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平增強競爭力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場，減少原料藥市場的低價競爭者；另一方面,發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，對惡意操縱原料藥價格的行為進行處罰。

產(chǎn)能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持，將為我國原料藥行業(yè)未來的持續(xù)健康發(fā)展打下更加堅實的基礎(chǔ)。

不確定因素：

各國法規(guī)趨嚴(yán)、貿(mào)易戰(zhàn)

近年來，國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管政策和機構(gòu)都發(fā)生著較大變革。

中國版DMF備案制度開始實施，意味著原料藥的監(jiān)管不是“放松”了，而是“更嚴(yán)”了；美國和歐盟之間的藥品GMP檢查互認(rèn)協(xié)議已開始運行，這對于正在申請歐美認(rèn)證的中國原料藥企業(yè)而言通過檢查的門檻將更高；印度自去年開始加大了對中國原料藥的現(xiàn)場檢查力度，可以預(yù)見出口印度的原料藥未來將遭遇更嚴(yán)格的監(jiān)管。去年美國FDA新局長上任，業(yè)界預(yù)期FDA將改革監(jiān)管規(guī)范，新的元素雜質(zhì)要求、藥物共晶監(jiān)管分類指南等已有所體現(xiàn)。

凡此種種，都對我國生產(chǎn)的原料藥提出了更高的要求，不管是內(nèi)銷的原料藥還是出口的原料藥。

此外，國際貿(mào)易保護主義愈演愈烈，成為我國原料藥國際業(yè)務(wù)發(fā)展的不確定因素。美國總統(tǒng)特朗普于近日簽署備忘錄，將依據(jù)“301調(diào)查”結(jié)果對從中國進口的商品大規(guī)模征收關(guān)稅。美國此后發(fā)布的建議對中國征收高關(guān)稅的產(chǎn)品清單，其中涉及部分原料藥和藥品。

從我國對美國的西藥類商品出口結(jié)構(gòu)看，2017年原料藥出口額達到39.2億美元，占據(jù)我國對美西藥類商品總出口額的82.5%，可能會受到征稅波及。印度近年來為扶持本國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對我國生產(chǎn)的格列齊特、阿莫西林、氧氟沙星等原料藥產(chǎn)品陸續(xù)發(fā)起反傾銷調(diào)查，并征收反傾銷稅，一定程度上影響了我國原料藥產(chǎn)品對印度的出口，預(yù)計未來印度仍將有類似反傾銷調(diào)查出現(xiàn)。

【產(chǎn)品說】

劍指原研原料藥、生物原料藥

大宗原料藥：

產(chǎn)能產(chǎn)量減少，低價時代一去不復(fù)返

我國大宗原料藥產(chǎn)能和產(chǎn)量位居世界第一，這與我國擁有扎實的化工發(fā)酵基礎(chǔ)和完善的上下游產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)欠植婚_的。即便遭遇越來越嚴(yán)格的環(huán)保監(jiān)管，部分中小型原料藥企業(yè)已經(jīng)或正在被淘汰，我國仍將繼續(xù)在全球原料藥市場占據(jù)優(yōu)勢地位，并且短期內(nèi)難以撼動。

不過，隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推進，我國大宗原料藥的生產(chǎn)將越來越集中，工藝也會進一步提升?？梢灶A(yù)見，未來我國大宗原料藥的產(chǎn)能和產(chǎn)量將有所減少，供求關(guān)系趨于平衡，價格和利潤將逐漸恢復(fù)到較合理的區(qū)間，以往低價的時代將一去不復(fù)返，個別原料藥品種甚至存在失去價格競爭優(yōu)勢而轉(zhuǎn)移到國外的可能。

特色原料藥：

產(chǎn)能繼續(xù)擴容，目標(biāo)鎖定專利到期原研藥

以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等品類為代表的特色原料藥，目標(biāo)鎖定為專利到期原研藥的仿制原料，科技含量較高，利潤也較豐厚，是我國近十年內(nèi)發(fā)展較為活躍的原料藥板塊，曾經(jīng)為華海藥業(yè)、創(chuàng)諾醫(yī)藥、江北藥業(yè)等企業(yè)的崛起立下了汗馬功勞。

2016年，我國特色原料藥出口額達到35.3億美元，占原料藥的比重達到13.8%。隨著近五年內(nèi)陸續(xù)有1940億美元規(guī)模的原研藥即將面臨專利到期，越來越多國內(nèi)企業(yè)將目光聚焦于相應(yīng)的特色原料藥，并提前開始了研發(fā)和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，預(yù)計未來我國特色原料藥的生產(chǎn)和出口規(guī)模將繼續(xù)擴容和增長。

專利原料藥：

我國CMO居全球前列，未來增速20%～30%

在醫(yī)藥行業(yè)全球化產(chǎn)能合作越來越緊密的大環(huán)境下，有些跨國藥企選擇放棄原先的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，將重心轉(zhuǎn)移到市場運作上，研發(fā)、臨床、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)通過外包來降低成本，專利原料藥應(yīng)運而生。

原料藥企業(yè)接受制藥公司委托，為其專門提供原料藥和關(guān)鍵制藥中間體的開發(fā)和生產(chǎn)供應(yīng)服務(wù)（即藥品合同生產(chǎn)組織，CMO），例如國內(nèi)的博騰制藥、凱萊英醫(yī)藥、合全藥業(yè)、九洲藥業(yè)，以及國外的Catalent、龍沙集團、帝斯曼等企業(yè)，均走在了行業(yè)前列。

據(jù)估計，我國CMO市場規(guī)模已達50億美元左右，未來還將以20%～30%的速度增長，其中專利原料藥占據(jù)較大比重。作為近年來原料藥領(lǐng)域的新熱點，專利原料藥因其較高的利潤受到更多企業(yè)的關(guān)注，預(yù)計未來的開發(fā)競爭力度將有所增加。

生物原料藥：

開發(fā)難度大但需求大、潛力大，正蘊釀井噴

與成熟的化學(xué)合成或發(fā)酵產(chǎn)生的原料藥相比，生物原料藥目前尚處于起步階段。從生產(chǎn)工藝上看，生物制品多數(shù)采用生物反應(yīng)器，菌種來源、工藝變數(shù)、雜質(zhì)種類等不可控因素較多，其原料藥（又稱為原液）質(zhì)量風(fēng)險相對較大，因此開發(fā)難度也較大。

不過，隨著市場對生物藥品的需求不斷增加，生物原料藥市場蘊含著較大的發(fā)展?jié)摿ΓS、百時美施貴寶、葛蘭素史克等跨國藥企都參與其中，三生國健、奧達生物、百邁博等國內(nèi)企業(yè)也啟動了相關(guān)業(yè)務(wù)。**、干擾素、重組蛋白、生長激素、單克隆抗體等生物制藥細分產(chǎn)品仍在不斷推陳出新，將推動我國涌現(xiàn)出一批有代表性的生物原料藥企業(yè)。

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