一項正在進行中的百萬例藥品真實世界注冊式研究，或?qū)⒄嬲鸫蠹覍χ袊兴幗?jīng)典名方的命運和臨床價值產(chǎn)生興趣。

       太極藿香

       首個中成藥“百萬例大研究”

       無論對中藥產(chǎn)業(yè)還是中國而言，這樣的研究和開發(fā)正在創(chuàng)在新的歷史。

       “正在進行的這項研究，對中藥經(jīng)典名方臨床價值及臨床評價起到示范作用，通過加入大數(shù)據(jù)管理與研究，正在創(chuàng)造中藥研究的新模式，或許有助于深度發(fā)掘中藥經(jīng)典名方的臨床獨特價值”——15日，在胃腸型感冒臨床診療學(xué)術(shù)研討會暨藿香正氣液百萬例真實世界研究（北京）啟動會上，成都中醫(yī)藥大學(xué)校長、藿香正氣液百萬例研究課題負責(zé)人余曙光教授公開表示。

       按照已經(jīng)公開的信息，國內(nèi)外上萬名臨床醫(yī)生參與的這項研究，重點針對藿香正氣液的臨床運用范圍，適應(yīng)癥，用藥路徑等進行全方位研究，將通過非隨機對照研究方式注冊登記研究100萬例真實案例。

       本課題組負責(zé)人之一中國中藥協(xié)會房書亭會長到會講話，表示中醫(yī)藥在歷史發(fā)展進程中，兼容并蓄、創(chuàng)新開放，形成了獨特的生命觀、健康觀、疾病觀、防治觀，實現(xiàn)了自然科學(xué)與人文科學(xué)的融合與統(tǒng)一。國家高度重視和大力支持中醫(yī)藥發(fā)展，近年來頒發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》、《中醫(yī)藥法》等政策。目前，中醫(yī)藥與西醫(yī)藥優(yōu)勢互補，相互促進，共同維護和增進我國的民眾健康，已經(jīng)成為中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生與健康事業(yè)的重要特征和顯著優(yōu)勢。

       該研究由中國中藥協(xié)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、西京醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)、太極集團等單位的專家參與組織實施，太極集團有限公司將為項目實施提供資金和物質(zhì)保障。

       “真實性世界研究”，推動傳統(tǒng)中藥研究升級轉(zhuǎn)型

       公開資料顯示，真實世界研究（Real-world Study， RWS）是從1992年正式提出循證的概念，至今超過20年，深刻影響醫(yī)學(xué)臨床實踐與醫(yī)學(xué)研究。

       “真實世界研究（Real-world Study, RWS）不同于其他臨床研究，它不對患者生活習(xí)慣、用藥習(xí)慣、合并用藥等進行干預(yù)，是通過不經(jīng)主觀篩選或二次加工的方式收集日常臨床診療實踐中的數(shù)據(jù)，是基于真實世界的大數(shù)據(jù)。”余曙光在會上介紹說。

       余曙光教授進一步表示，真實世界研究強調(diào)臨床試驗要遵從臨床醫(yī)療的實際，根據(jù)患者的實際病情和意愿非隨機選擇治療措施，通過長期的、大樣本的臨床觀察，評價診療措施的臨床價值，發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)規(guī)律，獲得新的認知。與傳統(tǒng)中醫(yī)強調(diào)“從臨床中來，到臨床中去”，強調(diào)在臨床中體悟，從醫(yī)案中學(xué)習(xí)的理念不謀而合。此次真實世界研究的目的，正是要“探求和深度挖掘大極藿香正氣液的臨床價值，科學(xué)、全面、系統(tǒng)研究太極藿香正氣液的有效性、安全性和經(jīng)濟性，促進中西融合，指導(dǎo)臨床合理用藥”。

       據(jù)悉，藿香正氣液源于宋朝的《太平惠民和劑局方》，是千古袪濕第一方，不僅可以內(nèi)服用于治療寒濕、暑濕感冒、胃腸型感冒及脾胃升降功能失調(diào)的諸癥，還可用于治療濕郁肌表的系列癥狀，如濕疹、痱子、癬癥等。

       因此，多位中西醫(yī)專家都曾表示，目前這一經(jīng)典方僅局限在說明書中規(guī)定的主治癥使用，它的優(yōu)勢病種和獨特的臨床價值如何？

       明確并優(yōu)化用法用量、療程、合并用藥；評價特殊人群的有效性和安全性，以及評價證候療效等都被列為目標(biāo)明確的研究方向與“終點”。

       “目的是探討開創(chuàng)中成藥上市后再評價項目管理與組織實施的新模式，深度挖掘經(jīng)典方的臨床價值，為臨床合理用藥和深度開發(fā)提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化，推動中醫(yī)藥走向世界。”余曙光教授這一系列研究將回答這一問題。

       公開資料顯示，2017年8月14日 ，藿香正氣液百萬例真實世界研究啟動；當(dāng)年9月，藿香正氣液百萬例真實世界研究學(xué)術(shù)委員會成立大會。

       一份“豪華”的學(xué)委名單隨即公布

       中國工程院副院長、中國工程院院士樊代明任主任委員，執(zhí)行主任委員由國家中醫(yī)藥管理局原副局長、中國中藥協(xié)會會長房書亭，成都中醫(yī)藥大學(xué)校長余曙光和太極集團有限公司董事局主席白禮西三人組成；國家中醫(yī)藥教學(xué)名師、中國中藥協(xié)會藥物研究評價技術(shù)中心常務(wù)副主任高學(xué)敏，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院消化病中心主任、中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會主任委員張聲生，以及空軍軍醫(yī)大學(xué)西京消化病區(qū)醫(yī)院常務(wù)副院長吳開春三位業(yè)界專家為副主任委員。

       課題頂層設(shè)計負責(zé)人高學(xué)敏教授表示“胃腸型感冒”是我國民間常用的一個中醫(yī)疾病的病名，在一般的中醫(yī)專業(yè)書籍和西醫(yī)中并沒有這個診斷名稱，為了對“胃腸型感冒”病名、診斷標(biāo)準(zhǔn)、臨床評價方法等進行規(guī)范，指導(dǎo)臨床合理、有效用藥，促進藥物研究發(fā)展，發(fā)揮中醫(yī)藥治療優(yōu)勢、彰顯中醫(yī)藥臨床價值。

       中國中藥協(xié)會藥物研究評價研究專業(yè)委員會消化學(xué)組聯(lián)合中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會、中國中藥協(xié)會呼吸病藥物研究專業(yè)委員會專家于2017年5月在北京成立了《胃腸型感冒診斷與評價專家共識》起草小組，小組成員依據(jù)循證醫(yī)學(xué)的原理，廣泛搜集循證資料，分別于同年7月和2018年1月召開了兩次研討會，該共識正在進行專家最后審議，即將發(fā)布。這無疑為藿香正氣口服液等經(jīng)典名方從經(jīng)典走向精準(zhǔn)提供研究模式及學(xué)術(shù)方向。

       頂級院士、專家攜手，院企強強聯(lián)合，此次百萬例真實世界研究可謂陣容強大，意義非凡！

       根據(jù)余曙光教授介紹，此次研究采用多中心、大樣本、前瞻性、非干預(yù)的注冊登記方法，在太極藿香正氣口服液注冊登記研究系統(tǒng)的三大平臺——研究者注冊登記及患者注冊登記日志平臺、數(shù)據(jù)中心質(zhì)控平臺、企業(yè)管理平臺，保證數(shù)據(jù)完整、真實與準(zhǔn)確。

       不僅如此，中國中藥協(xié)會藥物研究評價技術(shù)中心為這一研究建立了研究中心、CRO、電子監(jiān)控與課題專家組成四級質(zhì)控體系，確保研究結(jié)果為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認可和使用、為傳統(tǒng)中醫(yī)藥評價研究提供范式，通過嚴格的研究，大量詳實的數(shù)據(jù)力爭藿香正氣液能夠進入國家中醫(yī)藥管理局立項的《中成藥治療胃腸型感冒臨床應(yīng)用指南》。

       據(jù)悉，研究結(jié)束后，關(guān)于藿香正氣液在臨床實際應(yīng)用中的處方適應(yīng)癥構(gòu)成；醫(yī)生在使用藿香正氣液時的處方行為和習(xí)慣；藿香正氣液不同用法用量對疾病療效的影響；治療的優(yōu)勢病種、優(yōu)勢癥候及療程，以及合并用藥等情況都將形成清晰的結(jié)論。

       最新消息顯示，藿香正氣液百萬例真實世界研究一期工作進展順利，目前，已有十萬名醫(yī)生注冊，上萬名患者參與研究，下一階段包括川渝、北京以及全國其他省會城市第二批試點研究工作即將提前啟動；接下來，太極藿香正氣規(guī)模真實世界臨床研究將全面展開。

       “中國民族藥大數(shù)據(jù)研究，一方面，可彌補傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究大數(shù)據(jù)缺失的短板，另一方面，大數(shù)據(jù)研究與國際充分接軌，為民族藥走向世界奠定堅實基礎(chǔ)！”太極集團副總經(jīng)理萬榮國先生指出。

       大數(shù)據(jù)為中藥賦能，借“一帶一路”出國門

       拿當(dāng)家品種做百萬例大數(shù)據(jù)研究，太極也確實需要勇氣。

       根據(jù)公開資料，藿香正氣口服液傳承千古名方，為入選《中華人民共和國藥典》30 年的經(jīng)典產(chǎn)品，每年有數(shù)千萬人次的患者使用。

       但這些并不是藿香正氣液的全部。

       當(dāng)越來越多真實使用藿香正氣液的案例出現(xiàn)，這個經(jīng)典方的本來面目終于開始被還原——廣東江門患兒通過藿香正氣液灌腸治療了高燒，山西太原社區(qū)服務(wù)站的醫(yī)生用藿香正氣液治療青春痘和暗瘡，還有日光性皮炎、腦供血不足、功能性消化不良、灰指甲、腳氣等疾病都出現(xiàn)了全國各地被治愈的患者案例。

       事實上，此前，陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院中醫(yī)科主任楊國漢就在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，藿香正氣液可廣泛用于中暑、四時感冒、胃腸疾病、皮膚科外用等多個領(lǐng)域。

       而用科學(xué)的方法與世界對話，也成為中藥發(fā)展越來越迫近的任務(wù)。

       2017年底，全國中醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展論壇上，中日友好醫(yī)院副主任藥師李耿曾公開表示，目前，中成藥科技水平總體偏低，科技創(chuàng)新已成為中成藥企業(yè)的燃眉之急。中藥大品種科技評價，是國家需要，行業(yè)需要，更是企業(yè)需要。

       他認為，未來，隨著我國醫(yī)藥改革的深化，藥品監(jiān)管、醫(yī)保支付、輔助用藥管理等藥物政策都需要科學(xué)化的決策，要靠證據(jù)支持，用數(shù)據(jù)說話。體現(xiàn)藥品臨床價值和科學(xué)價值，客觀、公開的中藥大品種科技競爭力報告，可以簡化評審指標(biāo)、輔助專家評價，也為科學(xué)決策提供重要的數(shù)據(jù)支撐。

       此前曾有市場分析認為，目前經(jīng)典方劑在我國中成藥市場的銷售額在百億元以內(nèi)，在全國6000多億的中成藥銷售市場中的占比還很低，提升空間巨大。而隨著傳統(tǒng)名方新適應(yīng)癥的開發(fā)，這一市場將幾何級數(shù)放量，最先惠及相關(guān)藥企和產(chǎn)業(yè)。

       而這也是多位專家對此次太極藿香正氣液寄予高度關(guān)注與期待的原因所在——如果通過太極藿香正氣液，打開了一條以大數(shù)據(jù)為方法，循證醫(yī)學(xué)與傳統(tǒng)經(jīng)驗方相結(jié)合的窗口，無論對于經(jīng)典名方或是中藥產(chǎn)業(yè)來說，不僅找到了與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系對話溝通的通道，也真正為這些優(yōu)秀品種帶來了價值開發(fā)，造福更多公眾。

       事實上，不僅太極藿香正氣液和其背后的中藥經(jīng)典名方，現(xiàn)階段全球制藥公司都在加速開展真實性研究。

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