Keytruda同時(shí)制勝晚期肺癌和黑色素瘤

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來(lái)源：藥明康德

2018-04-17

今天是美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）2018年年會(huì)的第三天，多家公司都公布了其在癌癥領(lǐng)域的最新研究成果。默沙東（MSD）公司的重磅抗PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤中都展示出卓越的療效。

一線治療肺癌，Keytruda聯(lián)合化療將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低一半

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。每年死于肺癌的人數(shù)比結(jié)腸癌、乳腺癌和前列腺癌的死亡人數(shù)總和還要多。肺癌主要分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌兩種。其中NSCLC是最常見(jiàn)的肺癌類型，約占所有病例的85%。在美國(guó)，不分階段肺癌患者的五年生存率約為18％。

Keytruda是首個(gè)顯示與化療聯(lián)合一線治療非鱗狀NSCLC能顯著延長(zhǎng)患者生存期的免疫療法。KEYNOTE-189是KEYNOTE-021（隊(duì)列G）的一項(xiàng)確認(rèn)試驗(yàn)，這項(xiàng)2期研究使Keytruda成為目前唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的與化療聯(lián)合一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的抗PD-1療法，不論患者的PD-L1表達(dá)情況如何。默沙東正在努力將該研究的數(shù)據(jù)提交給美國(guó)和全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

KEYNOTE-189是一項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了Keytruda聯(lián)合培美曲塞（ALIMTA?）和順鉑或卡鉑一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的療效。結(jié)果顯示，與單獨(dú)化療相比，Keytruda聯(lián)合化療顯著改善了總生存期（OS），將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低一半（HR=0.49 [95％CI, 0.38-0.64]; p

此外，Keytruda加培美曲塞加鉑類化療也取得了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的顯著改善。與單獨(dú)化療相比，Keytruda聯(lián)合化療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低近一半（HR=0.52 [95％CI, 0.43-0.64]; p

“在這項(xiàng)試驗(yàn)中，與單獨(dú)化療相比，Keytruda聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療延長(zhǎng)了晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)如何，”該研究主要作者、紐約大學(xué)朗格尼醫(yī)學(xué)中心的Perlmutter癌癥中心胸部腫瘤科主任Leena Gandhi博士說(shuō)：“將Keytruda與培美曲塞和鉑類化療相結(jié)合有著良好的科學(xué)依據(jù)，這些臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)在表明，這一聯(lián)合療法是一線治療這些非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的新治療標(biāo)準(zhǔn)。”

“我們的目標(biāo)是延長(zhǎng)肺癌患者的生命，KEYNOTE-189的明確生存期發(fā)現(xiàn)顯示Keytruda聯(lián)合療法將死亡風(fēng)險(xiǎn)減少了一半，這對(duì)患者和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域都很重要，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室總裁Roger M. Perlmutter博士說(shuō)：“這項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果有可能改變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者在一線治療中的治療范式，包括腫瘤PD-L1為陰性或未經(jīng)檢測(cè)的患者。”

“事實(shí)上，肺癌患者的治療選擇仍然是一個(gè)非常重要的需求。在Bonnie J. Addario肺癌基金會(huì)（ALCF），我們致力于通過(guò)研究、早期發(fā)現(xiàn)、教育和治療來(lái)根除肺癌。Keytruda聯(lián)合療法在KEYNOTE-189研究中取得的生存獲益代表了一項(xiàng)有意義的進(jìn)步，并可能為新診斷出患有最常見(jiàn)和致命癌癥之一的患者帶來(lái)希望，”14年肺癌幸存者、同時(shí)也是ALCF創(chuàng)始人Bonnie J. Addario女士說(shuō)。

輔助治療黑色素瘤，Keytruda降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)43%

黑色素瘤是最嚴(yán)重的皮膚癌，表現(xiàn)為色素生成細(xì)胞不受控制地生長(zhǎng)。過(guò)去四十年來(lái)，黑色素瘤的發(fā)病率一直在增加，2012年全球約有23.2萬(wàn)例新診斷病例。在美國(guó)，黑色素瘤是最常見(jiàn)的癌癥類型之一，并且是造成絕大多數(shù)皮膚癌死亡的原因之一。預(yù)計(jì)在2018年，美國(guó)將有91270人被確診，有9320人死于該病。

Keytruda是首個(gè)在IIIA、IIIB和IIIC期黑色素瘤中顯示RFS益處的抗PD-1療法。無(wú)論BRAF突變狀態(tài)如何，RFS的益處都可見(jiàn)（BRAF野生型患者HR=0.64 [99％CI, 0.42-0.96]；BRAF突變型患者HR=0.57 [99％CI, 0.37-0.89]）。默沙東正在努力將該研究的數(shù)據(jù)提交給美國(guó)和全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

3期研究EORTC1325/KEYNOTE-054評(píng)估了Keytruda作為輔助療法用于術(shù)后高風(fēng)險(xiǎn)III期黑素瘤的療效。結(jié)果顯示，Keytruda顯著延長(zhǎng)了無(wú)復(fù)發(fā)生存期（RFS），在整體研究人群中與安慰劑相比，將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了43％（HR=0.57 [98.4％CI, 0.43-0.74]; p

“EORTC（歐洲癌癥研究與治療組織）非常高興與默沙東合作進(jìn)行這項(xiàng)重要的研究，該研究顯示所有III期黑色素瘤均具有顯著的無(wú)復(fù)發(fā)生存獲益，”巴黎大學(xué)薩克雷分校（University of Paris-Saclay）Gustave Roussy癌癥研究所研究主席、主任兼腫瘤學(xué)教授Alexander Eggermont博士說(shuō)。

“這些令人信服的證據(jù)表明，Keytruda輔助治療能在術(shù)后為高風(fēng)險(xiǎn)III期黑色素瘤患者提供顯著的無(wú)復(fù)發(fā)生存獲益，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁兼全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人、首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes博士說(shuō)：“這些是Keytruda在輔助治療中的第一批數(shù)據(jù)，標(biāo)志著治療術(shù)后III期黑色素瘤的重要進(jìn)展。我們很高興與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享這些數(shù)據(jù)。”

“作為一個(gè)致力于消除黑色素瘤患者痛苦和死亡的組織，我們很高興看到關(guān)于Keytruda的這些重要新數(shù)據(jù)，”Melanoma Research Alliance首席科學(xué)官LouiseM. Perkins博士說(shuō)：“顯著預(yù)防術(shù)后黑色素瘤復(fù)發(fā)的能力，及其安全性特征，使得該研究成為抗擊黑色素瘤的一項(xiàng)可喜進(jìn)展。”

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