又一大批品種通過一致性評(píng)價(jià)

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來源：Insight數(shù)據(jù)庫

2018-04-12

11日，深圳信立泰發(fā)布公告稱「硫酸氫氯吡格雷片（25 mg）」已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

今天為大家?guī)硇袠I(yè)內(nèi)的5條重要新聞。

信立泰氯吡格雷片（25 mg）通過仿制藥一致性評(píng)

11日，深圳信立泰發(fā)布公告稱「硫酸氫氯吡格雷片（25 mg）」已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

此前，該品種的另一規(guī)格75mg此前已被納入「首批批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄」。

根據(jù)光大證券的研究報(bào)告，2017年1-10月份，全部氯吡格雷片在中國的市場份額是：信立泰的泰嘉占53.42%，樂普的帥信占 23.31%，原研賽諾菲的波立維占23.28%，由此可見，在氯吡格雷全部規(guī)格藥片中，信立泰已占絕對(duì)市場份額。

截止目前，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫查詢顯示該品種除信立泰外，暫無其他企業(yè)申報(bào)。

揚(yáng)子江馬來酸依那普利片通過一致性評(píng)價(jià)

10日，泰州市食藥監(jiān)局發(fā)文，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司的馬來酸依那普利片（規(guī)格：5 mg、10 mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

揚(yáng)子江藥業(yè)的馬來酸依那普利通過一致性評(píng)價(jià)后，預(yù)計(jì)年銷售額將超過10億元。

此前，Insight曾發(fā)布過第三批通過一致性評(píng)價(jià)的預(yù)測名單。揚(yáng)子江馬來酸依那普利就在該名單中，接下來，我們期待藥友的阿法骨化醇、豪森制藥的奧氮平片以及嘉林制藥的阿托伐他汀片通過一致性評(píng)價(jià)的好消息。

珠海聯(lián)邦阿莫西林膠囊通過一致性評(píng)價(jià)

4 月 10 日，聯(lián)邦制藥發(fā)布消息，阿莫西林膠囊（規(guī)格：0.25 g）喜獲仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批件，成為首家通過阿莫西林膠囊仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)！

目前，阿莫西林膠囊批準(zhǔn)文號(hào)共有283個(gè)， CDE受理的申報(bào)該品種一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還有石藥集團(tuán)、康恩貝藥業(yè)、科倫藥業(yè)。

海思科恩替卡韋申報(bào)一致性評(píng)價(jià)

11日，Insight一致性評(píng)價(jià)每日動(dòng)態(tài)提醒海思科藥業(yè)恩替卡韋膠囊被CDE承辦。

截止今日，申報(bào)恩替卡韋膠囊的企業(yè)有海思科和江西青峰制藥，恩替卡韋片劑的蘇州東瑞制藥、正大天晴和江西青峰制藥。

目前該品種還沒有出現(xiàn)首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，上述企業(yè)中審評(píng)走在最前列的是正大天晴和江西青峰制藥，兩家均為發(fā)補(bǔ)后提交了第一批補(bǔ)充資料，很難判斷誰會(huì)是首家通過的企業(yè)？

四川省兌現(xiàn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)金

10日，四川藥監(jiān)局發(fā)文。按照四川省補(bǔ)助加強(qiáng)藥品審評(píng)審批體制改革能力項(xiàng)目專項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)方案的規(guī)定，四川省已獲批的2 個(gè)仿制藥品種按程序獲得了獎(jiǎng)勵(lì)資金各150萬元，共計(jì)300萬。

獲批品種分別是：成都倍特藥業(yè)有限公司富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，四川科倫藥業(yè)股份有限公司草酸艾司西酞普蘭片。目前，四川省已獲批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種為2個(gè)，占全國22個(gè)獲批文號(hào)的9%，位居全國第二。

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