死亡人數(shù)不平衡！羅氏暫停Tecentriq-Cotellic組合試驗(yàn)者招募

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-12

日前，羅氏旗下重磅腫瘤藥物Tecentriq和Cotellic的組合遭遇了困境。該公司周三表示，已暫?；颊哒心加?jì)劃，該試驗(yàn)的目的是聯(lián)合用藥測(cè)試轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌一線維持治療效果的第二階段研究。當(dāng)被問及原因時(shí)，羅氏Genentech的一位發(fā)言人表示，試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)組中出現(xiàn)了死亡人數(shù)不平衡的狀況。

這一決定是在獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）對(duì)該聯(lián)合試驗(yàn)進(jìn)行審查之后進(jìn)行的，該報(bào)告記錄了Tecentriq-Cotellic組中的三例死亡試驗(yàn)：一例是與治療有關(guān)的心源性休克致死，兩例因疾病持續(xù)進(jìn)展而最終死亡。不久之后試驗(yàn)又發(fā)生了另一起死亡事件，不過在最新的一份報(bào)告中顯示新增的死亡時(shí)間“被記錄為與研究治療無關(guān)”。

目前，研究人員尚未發(fā)現(xiàn)Tecentriq-Cotellic 這一組合有任何新安全危險(xiǎn)信號(hào)，羅氏發(fā)言人重申了公司的立場(chǎng)，稱“患者安全是我們最重視的優(yōu)先事項(xiàng)，羅氏此次采取這一主動(dòng)措施，確保在維護(hù)對(duì)患者安全的環(huán)境中對(duì)組合進(jìn)行適當(dāng)評(píng)估，羅氏將與獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)密切溝通，為此試驗(yàn)確定正確的前景和道路”。發(fā)言人補(bǔ)充稱說，已經(jīng)參加研究并接受治療方案的患者將繼續(xù)按原計(jì)劃維持試驗(yàn)的進(jìn)行。

最近一段時(shí)間，大量投資者密切關(guān)注免疫腫瘤學(xué)研究以尋找利潤(rùn)豐厚的市場(chǎng)。為安撫投資者的情緒，羅氏快速做出回應(yīng)稱此舉“對(duì)涉及Tecentriq和Cotellic的其他試驗(yàn)沒有影響”，其中包括第3階段IMblaze370研究，旨在測(cè)試三線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌的效果，該試驗(yàn)的第一個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果即將揭曉。該發(fā)言人表示，“羅氏非常期待這項(xiàng)研究能夠在2018年上半年提供的結(jié)果。”

如果Tecentriq和Cotellic最終可以贏得轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌的批準(zhǔn)，這將意味著兩種藥物開辟出了全新市場(chǎng)。目前，Cotellic與Zelboraf同時(shí)獲準(zhǔn)用于黑色素瘤治療，而Tecentriq作為基因泰克的重磅免疫藥物，目前已在美國(guó)獲批治療尿路上皮癌和NSCLC。

不過值得注意的是，這兩個(gè)疾病領(lǐng)域已經(jīng)迅速受到勢(shì)頭正勁的PD-1和PD-L1新療法的沖擊，特別是肺癌一線治療仍是Tecentriq尚未得到證實(shí)的領(lǐng)域，這意味著羅氏需要加強(qiáng)其他適應(yīng)癥的藥物研發(fā)工作，開辟新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。羅氏目前的計(jì)劃是更好的開發(fā)Tecentriq藥物以及其他新藥，如積極推進(jìn)多發(fā)性硬化療法Ocrevus的大規(guī)模銷售。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

參考來源：Roche halts enrollment in a PhII combo study of Tecentriq and Cotellic in wake of several patient deaths

Roche hits pause on Tecentriq-Cotellic trial enrollment after deaths raise red flags

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