富士膠片授權(quán)Mylan在歐商業(yè)化其阿達(dá)木單抗生物類似藥

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來源：生物制品圈

2018-04-12

昨天，富士膠片又宣布，富士膠片協(xié)和麒麟生物制品(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)將與Mylan(納斯達(dá)克股票代碼:MYL)合作推廣富士膠片協(xié)和麒麟生物制品(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)開發(fā)的Humira?（阿達(dá)木單抗）生物類似藥藥FKB327 。

就在3月底，日本科技巨頭富士膠片(Fujifilm)宣布以8億美金收購了世界500強(qiáng)JXTG集團(tuán)旗下專注于細(xì)胞培養(yǎng)基開發(fā)的Irvine Scientific公司，旨在擴(kuò)大富士膠片在全球生物制藥和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域合同開發(fā)和制造業(yè)務(wù)(CDMO)的服務(wù)能力和品牌影響力。

昨天，富士膠片又宣布，富士膠片協(xié)和麒麟生物制品(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)將與Mylan(納斯達(dá)克股票代碼:MYL)合作推廣富士膠片協(xié)和麒麟生物制品(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)開發(fā)的Humira®（阿達(dá)木單抗）生物類似藥藥FKB327 。富士膠片協(xié)和麒麟生物制品已與Mylan達(dá)成協(xié)議，授予Mylan在歐洲市場商業(yè)化FKB327的獨家權(quán)利。

Mylan(邁蘭)是一家非專利藥、特色藥、原料藥生產(chǎn)公司，該公司創(chuàng)始于美國，2007年收購印度制藥公司“Matrix Laboratories Limited”和德國制藥公司“Merck KGaA”的仿制藥事業(yè)部之后成為世界第二大非專利藥生產(chǎn)商。

Humira是一種旨在治療多種慢性炎癥疾病的TNF-α*抑制劑。該產(chǎn)品在歐洲用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊型銀屑病、化膿性紫癜和葡萄膜炎。根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計，截至2017年12月31日，Humira是全球銷量的生物藥品，在歐洲的品牌銷售額約為41億美元。

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics公司總裁兼首席執(zhí)行官Yoshifumi Torii博士說：“我很高興與Mylan關(guān)于阿達(dá)木單抗生物類似藥建立起合作關(guān)系。” “我相信與Mylan簽署的這份協(xié)議證明了Fujifilm Kyowa Kirin Biologics在生物類似藥領(lǐng)域?qū)＠夹g(shù)的價值，Mylan在注冊監(jiān)管和商業(yè)化方面的重要經(jīng)驗及專業(yè)知識與Fujifilm Kyowa Kirin Biologics的科學(xué)專長相結(jié)合，將確保整個歐洲的患者從中我們的治療方案中受益”。

根據(jù)兩家公司之間協(xié)議的條款，F(xiàn)ujifilm Kyowa Kirin Biologics授予Mylan在歐洲商業(yè)化FKB327的獨家許可，并將收取前期費(fèi)用。此外，富士膠片協(xié)和麒麟生物制品有資格獲得后續(xù)商業(yè)化階段的里程碑支付和銷售提成。 Mylan將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在歐洲國家的銷售活動。

兩家公司也在繼續(xù)談判在其他地區(qū)合作商品化阿達(dá)木單抗生物類似藥的細(xì)節(jié)。

歐洲藥品管理局（EMA）于2017年5月18日接受了Fujifilm Kyowa Kirin Biologics公司Humira生物仿制藥的營銷上市申請。公司預(yù)計在2018年下半年收到EMA的決定。

富士膠片協(xié)和麒麟生物制品（Fujifilm Kyowa Kirin Biologics）是由富士膠片和協(xié)和發(fā)酵麒麟合作成立的一家專注于開發(fā)、制造和銷售生物類似藥的公司，通過將富士膠片多年來在照相膠片業(yè)務(wù)中積累起來的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、分析等先進(jìn)技術(shù)，與協(xié)和發(fā)酵麒麟在生物制藥研發(fā)及生產(chǎn)方面的專有技術(shù)及知識相結(jié)合，富士膠片協(xié)和麒麟生物制品希望打造一個全球知名的生物制藥企業(yè)，利用革命性的生物藥生產(chǎn)技術(shù)，降低生物類似藥的生產(chǎn)成本，并在不斷擴(kuò)大的生物類似藥市場中保持領(lǐng)先地位。目前在研管線中包括了處于臨床后期的Humira和Avastin等生物類似藥。

2015年，阿斯利康宣布與富士膠片合作正式進(jìn)軍生物類似藥領(lǐng)域，雙方建立合資公司以共同開發(fā)和商業(yè)化用于治療多種實體瘤的Avastin生物類似藥FKB238。如今又與Mylan達(dá)成合作，通過這一戰(zhàn)略，富士膠協(xié)的麒麟生物制品公司的目標(biāo)是在不斷擴(kuò)大的全球生物類似藥市場上保持領(lǐng)先地位。

圖片來源：Fujifilm Kyowa Kirin官網(wǎng)截圖

近年來，富士膠片集團(tuán)依托自身核心技術(shù)特點和優(yōu)勢積極轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥和醫(yī)療健康兩大產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為其核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

圖片來源：Fujifilm Healthcare官網(wǎng)截圖

- 2011年，富士膠片收購了業(yè)內(nèi)知名的默沙東生物藥合同研發(fā)和生產(chǎn)CDMO業(yè)務(wù)部門-MSD BioManufacturing Network，從而順利進(jìn)入全球重組蛋白、**和抗體藥物的CDMO領(lǐng)域并以新名稱FUJIFILM Diosynth Biotechnologies獨立運(yùn)營。目前Fujifilm Diosynth Biotechnologies在美國和英國均有生物藥開發(fā)和生產(chǎn)工廠，并為全球多個上市產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)，包括原美國Dendreon公司（2016年被中國三胞集團(tuán)8.19億美元收購）的Provenge - 全球第一個FDA批準(zhǔn)上市的腫瘤細(xì)胞免疫藥物，也是目前唯一針對晚期前列腺癌的自體細(xì)胞免疫療法。

圖片來源：Fujifilm Diosynth Biotechnologies官網(wǎng)截圖

- 2015年，富士膠片擴(kuò)大在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的投入，收購了由iPSC(誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞)研究領(lǐng)域的先驅(qū)James Thomson創(chuàng)立的開發(fā)干細(xì)胞治療藥物的公司Cellular Dynamics International (CDI)。

- 2016年，富士膠片從日本Takeda制藥收購了Wako Pure Chemical工業(yè)公司，成為了全球知名的高端實驗室生命科學(xué)及化學(xué)試劑供應(yīng)商之一。

圖片來源：Fujifilm Wako官網(wǎng)截圖

- 隨著2018年進(jìn)一步對Irvine Scientific細(xì)胞培養(yǎng)基公司的收購，該公司表示，“富士膠片現(xiàn)在將能夠通過FUJIFILM Diosynth Biotechnologies為客戶提供從生物制藥到體外受精和細(xì)胞療法的廣泛產(chǎn)品組合，加大富士膠片的全球業(yè)務(wù)版圖”，“富士膠片將加大在競爭激烈的細(xì)胞培養(yǎng)基市場的投入，支持其細(xì)胞培養(yǎng)基業(yè)務(wù)的進(jìn)一步發(fā)展。”