4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》（以下簡稱《意見》），對我國仿制藥產(chǎn)業(yè)進行了重要部署。其中有關(guān)原研藥替代、專利強制許可等內(nèi)容在引起高度關(guān)注的同時，也使《意見》被業(yè)內(nèi)積極地評價為“接地氣的頂層設(shè)計”。
我國是仿制藥使用大國，根據(jù)2017年5月中國醫(yī)學科學院藥物研究所、中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心、中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《中國仿制藥藍皮書（2016版）》（以下簡稱“藍皮書”）信息披露，2015年中國仿制藥市場規(guī)模約為8436億元。仿制藥市場在整個藥品市場規(guī)模中的占比維持在60%以上，其中化學藥品中95%以上都是仿制藥。然而，作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)還存在著許多問題，如同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重、質(zhì)量水平參差不齊、研發(fā)投入及能力不足、招標采購不具優(yōu)勢等。
仿制藥藍皮書歸納和總結(jié)了多年來產(chǎn)業(yè)內(nèi)最基礎(chǔ)的愿望、訴求與關(guān)切，而此次《意見》直擊仿制藥產(chǎn)業(yè)痛點，其中部分內(nèi)容更是直接“回應(yīng)”了仿制藥藍皮書中所提出的產(chǎn)業(yè)發(fā)展問題與建議。
高質(zhì)量是仿制藥發(fā)展的重中之重
在質(zhì)量相當、臨床等效的前提下，高水平仿制藥完全可以替代原研藥，在滿足臨床治療需求的同時可以明顯節(jié)約治療成本。然而高水平仿制藥的研發(fā)周期長、投入大，上市后價格必然偏高，在目前藥品招標采購、醫(yī)保等方面不具優(yōu)勢的情況下，最終會導致企業(yè)研發(fā)高水平仿制藥的積極性下降。
“藍皮書”建議在藥品招投標采購、醫(yī)保準入、支付比例、定價水平等方面出臺一系列協(xié)調(diào)措施，給予高水平仿制藥品種相應(yīng)的支持政策，為高水平國產(chǎn)仿制藥與專利過期原研藥創(chuàng)造公平競爭的環(huán)境。
《意見》也明確提出在采購、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)對使用仿制藥的政策支持措施。
在采購環(huán)節(jié)，藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。新批準上市且藥品通用名已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構(gòu)應(yīng)及時啟動采購程序；未在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構(gòu)應(yīng)積極將其納入。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。
在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為提高藥品可及性，《意見》明確了藥品專利實施強制許可路徑。鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求。
在醫(yī)保支付環(huán)節(jié)，要加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善的基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。
促進仿制藥替代使用
制定適宜的政策和法規(guī)，保證仿制藥盡早上市，是政府層面在促進仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進程中的第一步，真正實現(xiàn)仿制藥替代原研藥還需依賴醫(yī)療機構(gòu)和患者的正確認識和主動使用。“藍皮書”曾建議，開展仿制藥的公眾普及與教育，提高我國仿制藥用藥的比例及規(guī)模。
對于如何促進仿制藥替代使用，《意見》提出，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關(guān)信息。
在具體的藥事管理中，《意見》明確了制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施；嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求；落實處方點評制度；強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用；在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥等措施，具體的實施要求和方案還需等待更細致的文件出臺。
在普及與教育過程中，《意見》要求衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導社會輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。
仿制藥能否完成“逆襲”？
實現(xiàn)仿制藥替代原研藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強， 種種因素使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時，醫(yī)保壓力過大，政府倡導進一步醫(yī)?？刭M，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費用支出的依賴持續(xù)增強，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機會。
隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的開展，借鑒國外先進經(jīng)驗，適應(yīng)我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評價方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標準等將不斷的調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在臨床上實現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變原研藥在醫(yī)院藥品銷售價格居高不下的局面，擴大我國仿制藥市場滲透率。
實現(xiàn)仿制藥替代原研藥更是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主觀要求。2010年以來，全世界范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，越發(fā)凸現(xiàn)了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利失效，更多品種的仿制藥將會投放至全球及我國藥品市場。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規(guī)模達到1419億元，約占化學藥和生物藥整體規(guī)模的14.23%，到2025年我國還將有48個進口化學藥物品種核心專利到期。專利藥品到期能給我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，為我國仿制藥企業(yè)帶來新的發(fā)展機遇。
中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)的發(fā)展模式已經(jīng)不能維系制藥企業(yè)的長遠發(fā)展，全面提升藥品質(zhì)量，使仿制藥質(zhì)量和療效達到國際水平，用創(chuàng)新推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的新動向和新契機。
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