淺談生物類似藥對(duì)生物制藥行業(yè)的影響

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作者：Du 來(lái)源：藥渡

2018-04-10

隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，生物類似藥也成為當(dāng)下熱點(diǎn)。目前全球生物類似藥的市場(chǎng)值約為50億美元，預(yù)計(jì)到2020年將超280億美元。在過(guò)去兩年里，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了7款生物類似藥，抗炎藥阿達(dá)木單抗和英夫利昔單抗各兩款，filgastrin、依那西普和貝伐單抗各1款。

隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，生物類似藥也成為當(dāng)下熱點(diǎn)。目前全球生物類似藥的市場(chǎng)值約為50億美元，預(yù)計(jì)到2020年將超280億美元。在過(guò)去兩年里，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了7款生物類似藥(表1：FDA批準(zhǔn)的生物類似藥列表)，抗炎藥阿達(dá)木單抗和英夫利昔單抗各兩款，filgastrin、依那西普和貝伐單抗各1款。

按照歐洲情況來(lái)看(圖1：EPO和GCSF的生物類似藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)后的銷量)，那么在美國(guó)，隨著醫(yī)生方面處方率的提高，生物類似藥的銷售量將繼續(xù)增長(zhǎng)，患者用藥也更加方便。

此外，如果每種生物制品的生物類似藥增加，那么競(jìng)爭(zhēng)就更加激烈，這有利于價(jià)格進(jìn)一步降低。這一現(xiàn)象在歐洲得到了密切監(jiān)測(cè)(圖2：生物類似藥的市場(chǎng)份額與價(jià)格變化的關(guān)系)。從圖中看出，生物類似藥市場(chǎng)份額的整體增長(zhǎng)與價(jià)格下跌之間存在一定關(guān)系，但相關(guān)性相對(duì)較弱，對(duì)生長(zhǎng)激素(GH)而言尤其是這樣。

事實(shí)上，在美國(guó)生物類似藥方面的醫(yī)療保健儲(chǔ)蓄，在2018年到2027年期間，預(yù)計(jì)將從240億美元上升到1500億美元。估計(jì)之后，生物類似藥的研發(fā)企業(yè)，將通過(guò)研發(fā)已有生物類似藥，或者拓展到新的創(chuàng)新產(chǎn)品，如Eylea、Lucentis、Stelara、Actemra等，來(lái)進(jìn)一步擴(kuò)大其影響力和覆蓋范圍。在此情況之下，這些產(chǎn)品的專營(yíng)權(quán)和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)擴(kuò)大。此外，大量銷售中的**，如肺炎球菌蛋白結(jié)合**和人乳頭瘤病毒(HPV)**，也將成為生物類似藥研發(fā)的理想目標(biāo)。

競(jìng)爭(zhēng)加劇伴隨價(jià)格的下降，這些產(chǎn)品的可負(fù)擔(dān)性和可獲得性也不斷增加，消費(fèi)者因此而受益。盡管對(duì)消費(fèi)者的益處明顯且可衡量，但創(chuàng)新藥研發(fā)公司對(duì)生物類似藥帶來(lái)效益的反應(yīng)卻有所不同。一些創(chuàng)新藥公司采取訴訟首段保護(hù)創(chuàng)新產(chǎn)品的獨(dú)占權(quán)。但這些并沒(méi)有讓生物類似藥的研發(fā)力量減弱。因?yàn)槎唐趦?nèi)，專利法能產(chǎn)生效果，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度看，生物類似藥進(jìn)入市場(chǎng)將成為必然的趨勢(shì)。有的創(chuàng)新公司已經(jīng)采取縮減研發(fā)開(kāi)支、裁減人員的措施來(lái)應(yīng)對(duì)生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)。也有一部分創(chuàng)新公司，面對(duì)仿制藥沖擊，采取了其他的增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)策略，主要包括以下幾個(gè)方面：

探索生物制品的新臨床適應(yīng)癥

拓展新市場(chǎng)

通過(guò)幾種方式研發(fā)下一代生物制品：內(nèi)部研發(fā)、收購(gòu)其他公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、收購(gòu)有前途的新產(chǎn)品或技術(shù)的初創(chuàng)公司和中型生物技術(shù)公司、與其他公司合作

發(fā)展自己生物類似藥的特許經(jīng)營(yíng)權(quán)

生物制藥創(chuàng)新公司現(xiàn)正通過(guò)引入新產(chǎn)品來(lái)保持其在新環(huán)境中的市場(chǎng)份額，并通過(guò)各種方式保護(hù)市場(chǎng)份額。但生物類似藥研發(fā)公司，也在不斷的改進(jìn)工藝、生產(chǎn)和測(cè)試來(lái)推動(dòng)創(chuàng)新并提高效率。市場(chǎng)份額占有率成為創(chuàng)新和效率提高的推動(dòng)力。具體的新戰(zhàn)略包括以下幾個(gè)方面：

多產(chǎn)品設(shè)施

臨床/商業(yè)規(guī)模的一次性使用系統(tǒng)

連續(xù)處理

改進(jìn)的表達(dá)系統(tǒng)以及其他基因工程進(jìn)展

自動(dòng)化，監(jiān)控和改進(jìn)的過(guò)程控制

可根據(jù)需要重新調(diào)整用途模塊化設(shè)施

從測(cè)試方面來(lái)說(shuō)，新型分析工具，特別是高分辨率質(zhì)譜(HR-MS)，加速了生物類似藥公司產(chǎn)品特性和可比性評(píng)估，并幫助簡(jiǎn)化產(chǎn)品測(cè)試和穩(wěn)定性分析。生產(chǎn)和分析效率的提高最終以成本降低的方式體現(xiàn)。

到現(xiàn)在為止，生物類似藥的生產(chǎn)主要集中在歐洲，而最近美國(guó)居多。然而，經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的新興國(guó)家，如中國(guó)、印度，及南美洲和非洲的某些地區(qū)，也是生物類似藥的巨大潛在市場(chǎng)。一些市場(chǎng)將由大型生物類似藥公司大力推動(dòng)。但值得注意的是，這些市場(chǎng)中大部分份額可能由當(dāng)?shù)厣镏扑幑咎峁?，從而推?dòng)當(dāng)?shù)厣镏扑幉块T(mén)的增長(zhǎng)。

現(xiàn)在情況顯示，生物類似藥在降低歐洲生物制藥成本方面具有較大的影響。接下來(lái)，這種情況也將普及到美國(guó)和全球其他地方。成本的降低將增加整體產(chǎn)品的可購(gòu)買(mǎi)性和可用性，同時(shí)也讓生物類似藥研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)更加劇烈。而事實(shí)上，創(chuàng)新也會(huì)因此被驅(qū)動(dòng)，更多新穎的技術(shù)和療法也將因此被發(fā)現(xiàn)。生物制藥的生產(chǎn)和檢測(cè)效率也因此而提高。

參考：The Impact of Biosimilars on the Biopharmaceuticals Industry

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