這是頂層設(shè)計(jì)，旗幟鮮明，這是國(guó)家大政，接來下則是全面推動(dòng)“優(yōu)秀仿制藥”替代原研藥的過程，可以想見，一大批在全球市場(chǎng)已經(jīng)極度萎縮，但是在中國(guó)依然保持高價(jià)占據(jù)極大市場(chǎng)份額的產(chǎn)品將要被替代出局！

       4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式發(fā)布重磅政策《國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》（以下簡(jiǎn)稱“意見”）。

       該政策宗旨之一，就是全面落實(shí)通過一致性評(píng)價(jià)工作的產(chǎn)品后續(xù)落地政策，文件要求各級(jí)機(jī)構(gòu)要在采購(gòu)、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持，促進(jìn)仿制藥替代使用。

       這對(duì)于中國(guó)以仿制藥為主的4000多家藥企來說，將是全面提升市場(chǎng)，掘取更大份額的大好機(jī)會(huì)，也為意外著中國(guó)仿制藥迎來發(fā)展的時(shí)代。

       當(dāng)然，這個(gè)規(guī)定并非支持所有仿制藥，而是更多的支持哪些優(yōu)質(zhì)仿制藥，如何判斷優(yōu)質(zhì)？其中一個(gè)的標(biāo)準(zhǔn)就是通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”。雖然截止目前，只有兩批通過“一致性評(píng)價(jià)”的產(chǎn)品被公開，而且289目錄今年完成的目標(biāo)不能達(dá)成，但是鼓勵(lì)仿制藥的國(guó)策已定，而且國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)了后續(xù)的落地優(yōu)惠政策。

       1多維度支持替代原研！

       眾所周知，在歐美日等成熟市場(chǎng)，隨著原研藥專利到期、仿制藥上市，原研藥市場(chǎng)份額會(huì)直線下滑。而在中國(guó)舊有的招標(biāo)制度下，國(guó)產(chǎn)仿制藥因無(wú)法在質(zhì)量上達(dá)到同一層次，多靠自身銷售能力低質(zhì)惡性競(jìng)爭(zhēng)。

       而原研藥則因?yàn)檎袠?biāo)分組不同，在一品兩規(guī)的規(guī)則下，不僅能夠保持高昂的價(jià)格，而且還能保持較大的市場(chǎng)份額，所以過去多年，很多在全球市銷售極度萎縮的產(chǎn)品卻能夠在中國(guó)持續(xù)大放異彩，為整個(gè)醫(yī)保資金帶來了巨大的壓力。

       從國(guó)家層面，為了能夠解決當(dāng)前的問題，國(guó)務(wù)院正式以文件的形式全面鼓勵(lì)仿制藥替代原研藥，扭轉(zhuǎn)過去在中國(guó)市場(chǎng)的畸形態(tài)勢(shì)。

       在采購(gòu)層面，按照國(guó)家意圖，無(wú)論是已經(jīng)上市（通過一致性評(píng)價(jià)）的還是新批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品都需要盡快納入到采購(gòu)目錄，讓其與原研藥放在同一競(jìng)爭(zhēng)平臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。具體而言，第一要求是要在招標(biāo)采購(gòu)中，讓通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品與原研藥放在同一競(jìng)爭(zhēng)組；第二，對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥對(duì)應(yīng)通用名在藥品采購(gòu)目錄中的，要及時(shí)納入，而對(duì)于通用名為納入的則要及時(shí)討論，盡快納入采購(gòu)目錄。

       對(duì)于采購(gòu)，不言而喻，一旦放在同一競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則下，采購(gòu)的要求無(wú)疑是價(jià)格，以目前的情況而言，仿制藥無(wú)疑會(huì)拿到更多的市場(chǎng)份額。

       除了在采購(gòu)環(huán)節(jié)，支付環(huán)節(jié)則為使用仿制藥也進(jìn)行了加碼?！兑庖姟分赋觯涌熘贫ㄡt(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。

       當(dāng)然，行業(yè)政策只能在準(zhǔn)入和支付兩個(gè)方面進(jìn)行限定，但是對(duì)于醫(yī)生與患者而言，一致性評(píng)價(jià)為何物其并不了解，這也是為什么無(wú)論是歐美還是日本，一致性評(píng)價(jià)改變整個(gè)格局都需要十?dāng)?shù)年時(shí)間的原因所在。

       所以，為了解決讓醫(yī)生改變處方習(xí)慣，讓患者了解什么是仿制藥一致性評(píng)價(jià)，國(guó)家層面要求衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管局、醫(yī)療保障等部門要做好宣傳，普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。而對(duì)于醫(yī)生，也提出明確要求，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。

       從《意見》的表述層面來看，毫無(wú)避諱的明確指出“促進(jìn)仿制藥替代使用”。也就是說，國(guó)家層面接下來將會(huì)對(duì)此進(jìn)行更細(xì)致的規(guī)劃，對(duì)于各級(jí)相關(guān)部門下達(dá)具體如何“促進(jìn)”的實(shí)施細(xì)則。

       而此次《意見》也已經(jīng)明確了一些如何“促進(jìn)”的方法。

       第一，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。該條內(nèi)容，就是提前的規(guī)則設(shè)定，讓所有人都明確，有該標(biāo)簽的就是能夠替代原研。

       第二，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管單位也提出了明確的要求，衛(wèi)生健康等部門要加強(qiáng)藥事管理，制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。該條內(nèi)容表述頗為明確，對(duì)醫(yī)生而言，更多的使用仿制藥有諸多獎(jiǎng)勵(lì)，但是如果過多的使用原研藥則會(huì)被監(jiān)督，被問責(zé)，甚至被處罰。

       第三，嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，具體由衛(wèi)生健康部門規(guī)定。該條內(nèi)容是更進(jìn)一步的在規(guī)范醫(yī)生的處方，有規(guī)則，就有相關(guān)處罰的依據(jù)。

       第四，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。該條內(nèi)容則明確了過多使用原研藥的處罰措施。

       第五，強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。該條內(nèi)容則在后端進(jìn)行控制，也就是說即使醫(yī)生處方了原研藥，藥師在調(diào)配藥品時(shí)，也可以更換為性價(jià)比更高的仿制藥。

       2中國(guó)強(qiáng)制許可提上日程！

       兩年前，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)健委）進(jìn)行了有史以來的第一次藥價(jià)談判，業(yè)界消息稱，最初有諸多跨國(guó)藥企的原研產(chǎn)品被納入談判范圍，但是很多臨床急需的專利高價(jià)藥由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并無(wú)上市競(jìng)爭(zhēng)，在談判中極度強(qiáng)硬，最終沒有達(dá)成目標(biāo)。另一方面，一些跨國(guó)產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)價(jià)格奇高，致使國(guó)內(nèi)用藥方面存在諸多安全風(fēng)險(xiǎn)，致使過去幾年發(fā)展起了從黑市代購(gòu)印度低價(jià)仿制藥的現(xiàn)象。

       在此種情況之下，諸多大眾媒體呼吁中國(guó)也應(yīng)該有強(qiáng)制許可，讓患者更多的實(shí)現(xiàn)可及。此后，國(guó)家相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，曾邀請(qǐng)各大本仿制藥企業(yè)進(jìn)行閉門探討中國(guó)如何實(shí)行“強(qiáng)制許可”制度，實(shí)現(xiàn)藥物可及，惠及患者。

       而此次，《意見》指出，明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性。鼓勵(lì)專利權(quán)人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。

       在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。

       而對(duì)于后續(xù)上市情況中，《意見》提出，國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入各地藥品采購(gòu)目錄。

       3請(qǐng)注意！不要逆勢(shì)而為

       本次國(guó)務(wù)院鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展的政策文件亮點(diǎn)在于其內(nèi)外兼修，從臨床到產(chǎn)業(yè)，從國(guó)內(nèi)到國(guó)外，從采購(gòu)、支付，臨床指引、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等各個(gè)角度的全面系統(tǒng)安排。

       從表面來看，一片小小的藥片是一個(gè)國(guó)家藥品制造業(yè)實(shí)力的象征，但在其背后卻是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)甚至包括農(nóng)業(yè)等多個(gè)產(chǎn)業(yè)綜合實(shí)力的體現(xiàn)。藥用淀粉基礎(chǔ)來自于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，膠囊殼原材料需要從動(dòng)物組織提取，纖維素類等藥用輔料可能需要化工工藝生產(chǎn)，其他形形色 色的藥用輔料很可能離不開生物發(fā)酵工藝。即便是藥用包材，其背后也往往需要強(qiáng)大的高分子材料專業(yè)或是冶金鍛造工藝作為保障。

       從這一點(diǎn)上來說，發(fā)展高質(zhì)量仿制藥，既是我國(guó)臨床對(duì)高品質(zhì)藥物的需要，同時(shí)也是對(duì)實(shí)現(xiàn)中國(guó)制造2025目標(biāo)的追求。

       從另一個(gè)角度來看，大力發(fā)展仿制藥本身也是制藥大國(guó)的一個(gè)必然選擇。它能有效降低藥品費(fèi)用，提升藥品的可及和可負(fù)擔(dān)性，從而保障醫(yī)療保險(xiǎn)基金的可持續(xù)發(fā)展。

       以全球的制藥國(guó)家美國(guó)為例，根據(jù)美國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)的報(bào)告，2014年美國(guó)仿制藥處方比例高達(dá)88%，但其金額僅占28%，當(dāng)年仿制藥為整個(gè)美國(guó)節(jié)約了2540億美元的藥品費(fèi)用。

       隨著美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的興盛，PBM作為支付方的利益代理人充分利用了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)要素，進(jìn)一步擠干了仿制藥的藥品價(jià)格，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)整合，確保患者能獲得性價(jià)比的醫(yī)藥產(chǎn)品。從這個(gè)意義上來說，作為新興的制造業(yè)國(guó)家和人口大國(guó)，發(fā)展仿制藥對(duì)我國(guó)的臨床建設(shè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有更為現(xiàn)實(shí)的雙重意義。

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