三個藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂！都有哪些亮點？

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-04-04

4月3日，國家藥典委員會相繼發(fā)布三個關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂的公告。分別是《關(guān)于“婦樂片”標(biāo)準(zhǔn)修訂的公示》、《關(guān)于“歸芍活血膠囊”標(biāo)準(zhǔn)修訂的公示》、《關(guān)于復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液國家標(biāo)準(zhǔn)的第二次公示》。

三個公告都旨在征求社會各界意見，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬增修訂內(nèi)容的關(guān)注度、重視度和參與度，除了復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液的標(biāo)準(zhǔn)修訂公示期為一個月，其他兩個產(chǎn)品公示期都為三個月。

藥品標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物自身的性質(zhì)、來源與制備工藝、儲存等各個環(huán)節(jié)制定的，用以檢測其藥品質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。通過藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的質(zhì)量指標(biāo)和技術(shù)要求，保證藥品的質(zhì)量，進(jìn)一步有效控制藥品的安全性和療效性。

本次三個藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂，將進(jìn)一步保證藥品的質(zhì)量安全。其中，婦樂片屬于處方藥、中成藥、片劑，在公告的附件中，明確指出了婦樂片的處方、制法、性狀、鑒別方法、檢查規(guī)定、含量測定方法等內(nèi)容。

筆者在健客網(wǎng)上藥店一覽婦樂片說明書時，發(fā)現(xiàn)【注意事項】一欄顯示：孕婦慎用；胃牌虛弱者飯后服最宜，且酌情減少服用量。

據(jù)了解，婦樂片中的忍冬藤味甘，寒；大青葉味苦，寒。這兩種成分都?xì)w肺、胃經(jīng)，對于胃脾虛弱者不太友好。而在公告中，注意事項只有孕婦慎用這一點。這是否意味著，胃脾虛弱者服用藥品時不再需要特別說明了呢？

在《關(guān)于復(fù)方氨基酸(15)雙肽(2)注射液國家標(biāo)準(zhǔn)的第二次公示》中，也公開了處方、制法、性狀、鑒別方法、檢查規(guī)定、含量測定方法等內(nèi)容。

在含量測定方面，主要測定氨基酸、甘氨酰酪氨酸和甘氨酰谷氨酰的含量。方法為取本品，用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進(jìn)行測定；另取各相應(yīng)的氨基酸、甘氨酰酪氨酸與甘氨酰谷氨酰胺對照品各適量，制成相應(yīng)濃度的對照品溶液，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算各氨基酸、甘氨酰酪氨酸和甘氨酰谷氨酰胺的含量。

而在《關(guān)于“歸芍活血膠囊”標(biāo)準(zhǔn)修訂的公示》中，同樣也羅列了處方、制法、性狀、鑒別方法、檢查規(guī)定、含量測定方法等內(nèi)容。

筆者注意到，在檢查方面，該產(chǎn)品將重點檢查重金屬和砷鹽含量。依法(中國藥典 2015 年版四部通則 0821 第二法)檢查，產(chǎn)品含重金屬量不得過百萬分之二十；依法(中國藥典 2015 年版四部通則 0822第一法)檢查，產(chǎn)品含砷量不得過百萬分之五。

據(jù)了解，藥品中出現(xiàn)重金屬的情況可以分為三種，一種是藥物本身含有的重金屬，如朱砂等礦物藥或其制劑，另一種是中藥材在種植過程中收到的土壤或水污染積蓄而成；一種是藥用輔料中的重金屬；還有一種是制劑，在合成工藝中往往會加入一些重金屬催化劑。

從歸芍活血膠囊的成分來看，主要是中藥材，屬于第一種情況。吞服類的藥品中的重金屬倘若超標(biāo)，將會直接危害人類的身體健康甚至死亡。因此加強(qiáng)該類藥品的重金屬含量檢測十分必要。

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