優(yōu)先審評名單兒童藥亮眼

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來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

2018-04-07

CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，涉及26個藥品。從申請事項來看，“仿制藥上市”5個、“新藥臨床”14個、“新藥上市”7個。其中，兒童用藥品優(yōu)先審評項目有9個，占據(jù)三分之一。

3月28日，CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，涉及26個藥品。從申請事項來看，“仿制藥上市”5個、“新藥臨床”14個、“新藥上市”7個。其中，兒童用藥品優(yōu)先審評項目有9個，占據(jù)三分之一。

在9個兒童用藥品項目中，僅沃森生物的13價肺炎球菌多糖結(jié)合**是報產(chǎn)上市，另外8個項目均為臨床試驗的優(yōu)先審評。進口企業(yè)的產(chǎn)品有：勃林格殷格翰的利格列汀片、恩格列凈片（2個規(guī)格）；輝瑞的枸櫞酸托法替布口服溶液、枸櫞酸托法替布片；安斯泰來的他克莫司顆粒（2個規(guī)格）。本土企業(yè)產(chǎn)品有1個，為南京特豐藥業(yè)的咪達唑侖直腸凝膠。

國外企業(yè)申報的兒童藥

輝瑞制藥：托法替布

托法替布由輝瑞制藥研制開發(fā)，2012年11月美國FDA批準托法替布上市申請，商品名為“Xeljanz”，規(guī)格為5mg，劑型為片劑，用于對甲氨喋呤治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎成人患者的治療。該產(chǎn)品是唯一一個納入《美國風濕病學會2015年類風濕病關(guān)節(jié)炎治療指南》的JAK激酶抑制劑。目前托法替布已在全球80多個國家獲批上市。

2016年2月，美國FDA批準托法替布緩釋制劑上市申請，批準規(guī)格為11mg，劑型為片劑。該藥是第一個獲準上市每日一次的類風濕性關(guān)節(jié)炎口服藥，適應(yīng)癥同“Xeljanz”。

托法替布上市以來全球銷售額不斷攀升。2016年該藥全球銷售額已達9.27億美元，2017年突破13.64億美元，年增長率為46.1%。2017年同時獲得歐洲和中國上市許可，擴大了其銷售市場。與此同時，F(xiàn)DA還批準了Xeljanz新的適應(yīng)癥，專家預測該品2018年將繼續(xù)保持高速增長。

2017年3月，輝瑞枸櫞酸托法替布片獲CFDA批準上市，商品名為“尚杰”，規(guī)格為5mg，該產(chǎn)品為國內(nèi)首個新型類風濕關(guān)節(jié)炎口服靶向藥物JAK激酶抑制劑。2017年該產(chǎn)品在國內(nèi)樣本醫(yī)院已有銷售額，但市場規(guī)模不大，正處于市場導入期。

勃林格殷格翰：利格列汀片、恩格列凈片

勃林格殷格翰利格列汀片為DPP-4抑制劑、恩格列凈片為SGLT-2抑制劑。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年，上述兩個新靶點為代表的新型藥物全球銷售額分別為16.85億美元、2.01億美元。

目前我國糖尿病藥物市場競爭激烈，DPP-4及SGLT-2類藥物為近年市場熱點。據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，勃林格殷格翰的利格列汀片2017年銷售額為1898萬元，較上一年增長50.5%。

2017年9月，勃林格殷格翰的恩格列凈片獲批進口，商品名為“歐唐靜”，規(guī)格為10mg、25mg。該產(chǎn)品可單藥、聯(lián)合****或聯(lián)合****和磺脲類藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2017年樣本醫(yī)院還未有該品種的銷售數(shù)據(jù)。

安斯泰來：他克莫司顆粒

他克莫司是一種強效免疫抑制劑，用于預防肝、腎、心臟移植術(shù)后器官排斥反應(yīng)，治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。原研藥由日本藤澤公司開發(fā)，現(xiàn)在為安斯泰來，1993年該產(chǎn)品在日本首先上市。1994年4月經(jīng)FDA批準在美國上市，商品名為“Prograf”。他克莫司膠囊2016年全球銷售額為17.07億美元。

據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)他克莫司藥物市場競爭激烈，樣本醫(yī)院市場上的競爭企業(yè)共8家，2017年樣本醫(yī)院銷售額已達10.9億元。其中，進口產(chǎn)品安斯泰來的“普特彼”銷售額占據(jù)六成以上，杭州中美華東制藥和浙江海正藥業(yè)占據(jù)35.0%以上，其它幾家企業(yè)占據(jù)近3.0%。近五年來，國產(chǎn)他克莫司用藥比例呈現(xiàn)出逐年增長的趨勢。

國內(nèi)企業(yè)申報的兒童藥

沃森生物：13價肺炎**

13價肺炎球菌結(jié)合**由輝瑞研發(fā)，目前全球僅輝瑞一家產(chǎn)品上市，該**2016年、2017年銷售額分別為57.18億美元和56.01億美元。2009年，13價肺炎球菌多糖結(jié)合**在歐洲獲批，迄今已被全球100多個國家和地區(qū)納入國家免疫規(guī)劃，成為全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結(jié)合**。

2016年10月，輝瑞13價肺炎球菌多糖結(jié)合**獲批進口，商品名為“沛兒13”，規(guī)格為0.5mL，是目前國內(nèi)唯一可用于6周齡到15月齡嬰幼兒的13價肺炎球菌多糖結(jié)合**。

據(jù)悉，13價肺炎球菌結(jié)合**是全球研發(fā)難度的**之一，國際兩大**公司均未研發(fā)成功，這充分說明其具有非常高的研發(fā)技術(shù)壁壘。迄今國內(nèi)只有沃森申報的13價肺炎結(jié)合**進入優(yōu)先審批通道申報生產(chǎn)。

沃森生物的13價肺炎結(jié)合**的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進度已遙居國內(nèi)第一。該產(chǎn)品將為我國嬰幼兒肺炎球菌疾病的預防提供有力武器，并將大幅度降低我國5歲以下嬰幼兒肺炎球菌疾病的發(fā)病率和死亡率。

據(jù)CFDA信息顯示，目前國內(nèi)除沃森生物以外，民海生物、北京科興中維以及蘭州生物所都在研發(fā)該**。沃森生物的產(chǎn)品此次進入優(yōu)先審批通道，可望在一年左右獲得批文，與國內(nèi)競爭對手的時間差距將進一步拉大。業(yè)內(nèi)人士表示，因13價肺炎**為兒童急需藥品，預測沃森13價肺炎結(jié)合**有望通過優(yōu)先審批通道，如進展順利，預計2018年可上市銷售。

南京特豐：咪達唑侖直腸凝膠

咪達唑侖由瑞士羅氏公司研發(fā)，為苯二氮類受體激動劑，1983年在英國首次上市，商品名為“Hypnovel”。1985年12月，美國FDA批準瑞士羅氏公司的咪達唑侖上市，商品名為“Versed”。本品臨床可用于鎮(zhèn)靜催眠、抗驚厥、**前給藥和全麻的誘導。隨著專利保護期滿和第三代鎮(zhèn)靜安眠藥物推出，咪達唑侖已轉(zhuǎn)為通用名藥物在多國仿制銷售。

1998年國產(chǎn)咪達唑侖率先開發(fā)成功后，江蘇恩華藥業(yè)的咪達唑侖原料藥及其注射劑、片劑獲準上市，商品名為“力月西”。此外，國內(nèi)還有瑞士羅氏公司的咪達唑侖，商品名為“多美康”；浙江九旭藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)的咪達唑侖注射液也已獲批上市。

目前國內(nèi)臨床應(yīng)用的催眠鎮(zhèn)靜藥物較多，主要產(chǎn)品有右美托咪定、咪達唑侖、**、**、右**、**等近20個品種。其中，右美托咪定占據(jù)近七成份額；咪達唑侖占據(jù)15.0%，排名催眠鎮(zhèn)靜藥物第二位。2017年，咪達唑侖在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額已達1.41億元。主要生產(chǎn)企業(yè)有江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、上海羅氏制藥、浙江九旭藥業(yè)等，其中江蘇恩華藥業(yè)占據(jù)九成以上份額。

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