今年2月，國家食藥監(jiān)總局公布了第二批特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）注冊(cè)目錄信息，來自貝因美的首個(gè)國產(chǎn)特醫(yī)食品——嬰兒配方食品（無乳糖配方）獲批。截止到3月底，CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的5款特醫(yī)食品均為特醫(yī)嬰兒配方食品，其中4款是進(jìn)口產(chǎn)品。
大健康領(lǐng)域的新藍(lán)海
“全世界每年消費(fèi)特醫(yī)食品約560億到640億美元，且市場以每年6%的速度遞增。”北京市營養(yǎng)源研究所副所長何梅在“2018創(chuàng)新中藥及植物藥國際峰會(huì)”上介紹，“國內(nèi)市場預(yù)計(jì)能達(dá)到1000億元的容量，因此很多企業(yè)都看好特醫(yī)食品市場。”
目前國內(nèi)的特醫(yī)市場由幾個(gè)國外背景的企業(yè)所占據(jù)，但何梅認(rèn)為，隨著2018年審批、注冊(cè)的放開，國內(nèi)企業(yè)會(huì)逐漸的加入到這個(gè)市場內(nèi)。
近年來，我國特醫(yī)食品的需求量和產(chǎn)量都在迅速增長。據(jù)庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司統(tǒng)計(jì)，從2011年到2017年，我國特醫(yī)食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，增幅超過4.63倍；特醫(yī)食品產(chǎn)量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸，增幅近11.4倍。即便如此，特醫(yī)食品市場也僅僅是露出了冰山一角。
特醫(yī)食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特醫(yī)食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。
所以，我國有特殊營養(yǎng)需求的人群絕不僅是嬰幼兒，還包括正常生理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；病理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術(shù)等損傷人群。
藥企入局具有先天優(yōu)勢
中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長劉學(xué)聰在接受媒體采訪時(shí)表示，與食品企業(yè)相比，發(fā)展特醫(yī)食品，藥企確實(shí)存在諸多優(yōu)勢：
首先，特醫(yī)食品的注冊(cè)管理制度參照了藥品管理，制藥企業(yè)無論在研發(fā)、注冊(cè)還是臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)都比較有經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行特醫(yī)食品注冊(cè)會(huì)相對(duì)得心應(yīng)手。
其次，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長的特點(diǎn)，在特醫(yī)食品的研發(fā)過程中，藥企也會(huì)投入足夠的耐心和資源。
再次，醫(yī)院是特醫(yī)食品的終端，而藥企有著豐富的醫(yī)院銷售經(jīng)驗(yàn)。有業(yè)內(nèi)人士將藥企借助醫(yī)院渠道銷售特醫(yī)食品比作是“在同一條河上行兩條船”。
最后，國家在特醫(yī)食品注冊(cè)要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項(xiàng)目檢驗(yàn)、GMP廠房設(shè)備等方面均設(shè)置了較高的門檻和標(biāo)準(zhǔn)，這就要求企業(yè)有足夠的經(jīng)濟(jì)和技術(shù)實(shí)力以滿足相關(guān)生產(chǎn)要求。
特醫(yī)食品研發(fā)注意事項(xiàng)
何梅認(rèn)為，特醫(yī)食品的研發(fā)工作包括確定產(chǎn)品類別、定位人群和劑量、研究生產(chǎn)工藝和分析檢測等四個(gè)方面。
根據(jù)不同臨床需求和適用人群，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》將特醫(yī)食品分為三類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。而《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，特定全營養(yǎng)配方食品（共13類疾?。┬枰M(jìn)行臨床試驗(yàn)。
何梅表示，因?yàn)樘蒯t(yī)食品只起到營養(yǎng)支持的作用，不能將其看作藥品，所以臨床試驗(yàn)的考察指標(biāo)比較微妙。安全性指標(biāo)考核患者吃了以后是否會(huì)對(duì)機(jī)體造成隱患；營養(yǎng)充足性指標(biāo)則考核患者吃了以后，體重、血紅蛋白、白蛋白等數(shù)值是否較對(duì)照組更差。針對(duì)特定疾病還有些特異性指標(biāo)需要考核。
在工藝研究方面，國內(nèi)外存在一定差異。何梅介紹，“2015年，納入調(diào)查的703款國內(nèi)外醫(yī)用食品中，粉劑和液體制劑各占半壁江山，只有少量為半固體制劑。而國內(nèi)目前通常采用干法混合工藝，濕法噴粉工藝比例較少，液體基本沒有?？傮w而言，液體工藝較好，但門檻也相對(duì)較高，生產(chǎn)線投入成本更大。”
特醫(yī)食品營養(yǎng)成分多，且需要在生產(chǎn)的多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析檢測，這樣才能確定各種營養(yǎng)成分的損失率。“分析檢測的設(shè)備和人員投入均較大，所以目前不強(qiáng)迫企業(yè)有自檢能力，企業(yè)可以在生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)委托第三方進(jìn)行分析檢驗(yàn)。”何梅表示。
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